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Efecto de Cytosorb sobre los niveles sanguíneos de biomarcadores inflamatorios de sepsis.

8 de enero de 2020 actualizado por: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Efecto de un nuevo método de aféresis extracorpórea de citocinas sobre los niveles de endocan, copeptina e interleucina-6 en la sepsis: un estudio observacional prospectivo.

Antecedentes: Todavía existe una necesidad evidente de biomarcadores útiles y enfoques terapéuticos efectivos con respecto al manejo desafiante de la sepsis. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de cada ciclo de terapia de hemoadsorción Cytosorb sobre los niveles sanguíneos de biomarcadores inflamatorios de sepsis, incluidos endocan, copeptina, interleucina-6, procalcitonina y proteína C reactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo observacional incluyó pacientes diagnosticados con sepsis y tratados en la UCI de reanimación del Hospital Universitario de Gaziantep con terapia Cytosorb entre el 1 de junio de 2016 y el 30 de junio de 2017. La sepsis se diagnosticó de acuerdo con las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Choque Séptico (Sepsis-3).

Los criterios de exclusión del estudio fueron: (i) enfermedad cardiovascular, (ii) politraumatismos, (iii) neoplasias malignas, (v) datos clínicos incompletos.

Se obtuvo la aprobación del comité de ética (número de aprobación del comité de ética 2018/04-02). Se tomó el consentimiento informado por escrito de cada paciente o de sus familiares. Se registraron los datos demográficos de los pacientes, incluidos la edad, el sexo y el origen de la sepsis. Se tomaron muestras de sangre arterial de los pacientes antes e inmediatamente después del ciclo de terapia con Cytosorb.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio prospectivo observacional incluyó pacientes a los que se les diagnosticó sepsis y fueron tratados en la UCI de reanimación del Hospital Universitario de Gaziantep.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con sepsis y tratados en la UCI de reanimación del Hospital Universitario de Gaziantep con terapia Cytosorb (la sepsis se diagnosticó de acuerdo con las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico (Sepsis-3))

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular,
  • múltiples traumas
  • malignidades
  • datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antes de citosorb
Se tomaron muestras de sangre arterial de los pacientes antes del ciclo de terapia con Cytosorb.
Dispositivo: Aféresis de citoquinas
El cartucho de Cytosorb se usó solo en modo de hemoperfusión o, si la terapia de reemplazo renal estaba clínicamente indicada, se insertó proximalmente en un circuito convencional de hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) o hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF). Antes del inicio de la terapia con Cytosorb, se confirmó una anticoagulación adecuada cuando se logró un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) objetivo de 60±80 segundos, o un tiempo de coagulación activada (ACT) de 180±210 segundos con heparina sistémica. Siempre que fue posible, se administraron antibióticos después de cada terapia con Cytosorb.
Otros nombres:
  • Citosorb
después de citosorb
Se tomaron muestras de sangre arterial de los pacientes inmediatamente después del ciclo de terapia con Cytosorb.
Dispositivo: Aféresis de citoquinas
El cartucho de Cytosorb se usó solo en modo de hemoperfusión o, si la terapia de reemplazo renal estaba clínicamente indicada, se insertó proximalmente en un circuito convencional de hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) o hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF). Antes del inicio de la terapia con Cytosorb, se confirmó una anticoagulación adecuada cuando se logró un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) objetivo de 60±80 segundos, o un tiempo de coagulación activada (ACT) de 180±210 segundos con heparina sistémica. Siempre que fue posible, se administraron antibióticos después de cada terapia con Cytosorb.
Otros nombres:
  • Citosorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de un nuevo método de aféresis extracorpórea de citocinas sobre los niveles de endocan en la sepsis
Periodo de tiempo: 13 meses
El efecto de cada curso de terapia de hemoadsorción Cytosorb en los niveles sanguíneos de endocan, un biomarcador inflamatorio de sepsis.
13 meses
Efecto de un nuevo método de aféresis extracorpórea de citocinas sobre los niveles de copeptina en la sepsis
Periodo de tiempo: 13 meses
El efecto de cada ciclo de terapia de hemoadsorción Cytosorb sobre los niveles sanguíneos de copeptina, un biomarcador inflamatorio de sepsis.
13 meses
Efecto de un nuevo método de aféresis extracorpórea de citocinas sobre los niveles de interleucina-6 en la sepsis
Periodo de tiempo: 13 meses
El efecto de cada curso de terapia de hemoadsorción Cytosorb sobre los niveles sanguíneos de interleucina-6, un biomarcador inflamatorio de sepsis.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Gaziantep

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TF.18.43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos incluidos en el manuscrito que será publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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