使用した超音波エネルギー装置の効果のレビュー (REUSED)

腹腔鏡下虫垂切除術は、特定の高度な機器が必要なため、コストが増加しますが、回復が強化されます。 現在、一般的に使用されているデバイスの多くは、メーカーによって使い捨てとしてラベル付けされています。 この傾向は、患者の安全、特に交差感染の予防やその他の安全関連の問題に関する懸念に根強くあります。 一方で、手術費用は指数関数的に増加します。 手術で使い捨てデバイス (SUD) を再利用することの安全性に関する証拠は不足しています。 改修または再処理および再滅菌を含む SUD の再利用は、道徳的、技術的、経済的、および環境的な影響を伴う複雑な問題です。 関連する倫理的ジレンマについて議論している論文がいくつかあります。 再処理された器具は、通常、新品と同等に安全であると見なされます。 ただし、このトピックに関する実験的および臨床的研究はほとんどありません。 それらのほとんどは、スポンサーやメーカーの影響を受けているため、偏っています。 その上、彼らの結論は時に非常に物議をかもします。 この研究の目的は、SUD の再利用の安全性に関する確固たる証拠を提供し、in vitro および臨床転帰の違いを発見することです。 腹腔鏡手術で最も一般的な SUD の 1 つは、周囲の組織への熱損傷を最小限に抑えながら構造を同時に凝固および分割する高周波顎振動を使用する超音波メスです。 使い捨てを目的とした最もよく知られている超音波剪断機の 1 つは、高調波メス (Ultracision® Ethicon EndoSurgery、Johnson & Johnson Company) です。 超音波ハサミは、限られた回数のサイクルで繰り返し使用するために、または機能不全になるか崩壊するまで、再生および/または再滅菌されています。 ルーチンは、現地の規制と実際のバリエーションによって異なります。 前述の慣行を奨励または禁止するには、適切に実施された臨床試験に基づく確固たる証拠が必要です。 したがって、組織解剖に使用される器具の処女性に応じて、単盲検無作為化臨床試験を設計しました。 Ultracision デバイスは、最も一般的に使用される超音波シーリング デバイスであるため、新しい (未使用の) 器具と再滅菌された再使用器具で行われた手術の結果を調査することにしました。

臨床的および放射線学的に急性虫垂炎の疑いがあるすべての患者は、独立した統計学者によって提供された事前定義されたランダムな順序に従って、盲目的に 2 つのアームに割り当てられます。 適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名します。 最初の腕は、新しい超音波装置を使用した腹腔鏡下虫垂切除術を行います。 患者は割り当てのために盲目にされますが、新しい器具と再使用された器具の梱包が異なるため、外科医は盲目にすることはできません。 スクラブ看護師が梱包せずに外科医の器具を渡したとしても、器具のあごのプラスチックコーティングにわずかな損傷が見られる場合があります。 2 番目のアームは、超音波装置を再利用した腹腔鏡下虫垂切除術を行います。 手術手技、術後管理、フォローアップを含む他のすべての治療は変更されないか、標準治療の範囲内になります。 手術手技は、全身麻酔における標準化された 3 トロカール アプローチです。 手術の他のすべての詳細は、局所所見、炎症の程度、解剖学的変化などに応じて異なります。除去された標本は、中虫垂および虫垂基部の外側の熱損傷の測定に加えて、定期的に分析されます。 患者は、抗生物質療法の長さ、鎮痛薬の消費、Clavien-Dindo分類による初期の外科的合併症、および滞在期間についてスクリーニングされます。 さらに、可能性のある晩期合併症または再入院をピックアップするために、1か月のフォローアップが実施されます。 研究は、十分な数の参加者が募集されるまでの期間、2 つのセンターで実施されます。