Überprüfung der Wirksamkeit des verwendeten Ultraschall-Energiegeräts (REUSED)

Die laparoskopische Appendektomie bietet eine verbesserte Genesung bei erhöhten Kosten, da eine spezielle hoch entwickelte Ausrüstung erforderlich ist. Derzeit werden viele der häufig verwendeten Geräte von den Herstellern als nur für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet. Dieser Trend ist stark von Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit geprägt, insbesondere hinsichtlich der Verhinderung von Kreuzinfektionen und anderen sicherheitsrelevanten Themen. Andererseits steigen die Operationskosten exponentiell an. Es gibt nur wenige Beweise zur Sicherheit der Wiederverwendung von Einwegprodukten (SUD) in der Chirurgie. Die Wiederverwendung von SUD, die eine Aufarbeitung oder Wiederaufbereitung und Resterilisation umfassen kann, ist ein komplexes Thema mit moralischen, technischen, wirtschaftlichen und ökologischen Auswirkungen. Es gibt mehrere Artikel, die die damit verbundenen ethischen Dilemmata diskutieren. Die aufbereiteten Instrumente gelten im Allgemeinen als gleich sicher wie neue. Es gibt jedoch nur wenige experimentelle und klinische Studien zu diesem Thema. Die meisten von ihnen sind von Sponsoren oder Herstellern beeinflusst und daher voreingenommen. Zudem sind ihre Schlussfolgerungen zum Teil sehr umstritten. Ziel dieser Studie ist es, solide Beweise für die Sicherheit der Wiederverwendung von SUD zu liefern und Unterschiede in den In-vitro- und klinischen Ergebnissen aufzudecken. Eine der häufigsten SUD für die laparoskopische Chirurgie ist das Ultraschallskalpell, das hochfrequente Kiefervibrationen verwendet, die gleichzeitig Strukturen mit minimaler thermischer Schädigung des umgebenden Gewebes koagulieren und teilen. Eine der bekanntesten Ultraschallscheren für den Einmalgebrauch ist das harmonische Skalpell (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultraschallscheren werden für den wiederholten Gebrauch in einer begrenzten Anzahl von Zyklen oder bis sie funktionsunfähig werden oder sich auflösen, überholt und/oder resterilisiert. Die Routine hängt von den örtlichen Vorschriften und Abweichungen in der Praxis ab. Um die oben genannte Praxis zu fördern oder zu verbieten, benötigen wir solide Beweise auf der Grundlage ordnungsgemäß durchgeführter klinischer Studien. Daher haben wir eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie entwickelt, die von der Jungfräulichkeit des für die Gewebedissektion verwendeten Instruments abhängt. Da das Ultracision-Gerät das am häufigsten verwendete Ultraschallsiegelgerät ist, haben wir uns entschieden, die Ergebnisse von Operationen zu untersuchen, die mit dem neuen (unbenutzten) Instrument im Vergleich zu resterilisierten wiederverwendeten Instrumenten durchgeführt wurden.

Alle Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung werden gemäß der vordefinierten Zufallsfolge eines unabhängigen Statistikers blind in zwei Arme aufgeteilt. Geeignete Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Am ersten Arm wird eine laparoskopische Appendektomie mit einem neuen Ultraschallgerät durchgeführt. Der Patient wird für die Zuordnung verblindet, der Chirurg kann jedoch nicht verblindet werden, da die Verpackung der neuen und wiederverwendeten Instrumente unterschiedlich ist. Selbst wenn die Operationsschwester dem Chirurgen Instrumente ohne Verpackung geben würde, könnten einige kleinere Schäden an der Kunststoffbeschichtung der Instrumentenbacken zu sehen sein. Am zweiten Arm wird eine laparoskopische Appendektomie mit einem wiederverwendeten Ultraschallgerät durchgeführt. Alle anderen Behandlungen, einschließlich chirurgischer Technik, postoperativer Behandlung und Nachsorge, bleiben unverändert oder entsprechen dem Behandlungsstandard. Die Operationstechnik ist ein standardisierter Drei-Trokar-Zugang in Vollnarkose. Alle anderen Details der Operation sind variabel in Abhängigkeit von lokalen Befunden, Ausmaß der Entzündung, anatomischen Variationen usw. Entnommene Proben werden routinemäßig analysiert, wobei zusätzlich die Messung der lateralen thermischen Schädigung des Mesoappendix und der Appendixbasis erfolgt. Die Patienten werden auf die Dauer der Antibiotikatherapie, den Verbrauch von Analgetika, frühe chirurgische Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und die Aufenthaltsdauer untersucht. Zusätzlich wird eine einmonatige Nachsorge durchgeführt, um mögliche Spätkomplikationen oder Wiederaufnahmen zu erkennen. Die Studie wird in zwei Zentren für einen Zeitraum durchgeführt, bis eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern rekrutiert ist.