Beoordeling van de werkzaamheid van het gebruikte ultrasonische energieapparaat (REUSED)

Laparoscopische appendectomie biedt verbeterd herstel tegen hogere kosten vanwege de behoefte aan specifieke geavanceerde apparatuur. Momenteel worden veel van de veelgebruikte apparaten door fabrikanten bestempeld als alleen voor eenmalig gebruik. Deze trend heeft een sterke invloed op de bezorgdheid over patiëntveiligheid, met name over het voorkomen van kruisinfecties en andere veiligheidsgerelateerde kwesties. Aan de andere kant worden operatiekosten exponentieel verhoogd. Er is weinig bewijs over de veiligheid van hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (SUD) bij operaties. Hergebruik van SUD, waaronder opknappen of opnieuw verwerken en hersterilisatie, is een complexe kwestie met morele, technische, economische en ecologische gevolgen. Er zijn verschillende papers die de ethische dilemma's bespreken. De herverwerkte instrumenten worden over het algemeen als even veilig beschouwd als nieuwe instrumenten. Er zijn echter maar weinig experimentele en klinische studies over dit onderwerp. De meesten van hen worden beïnvloed door sponsors of fabrikanten en zijn daarom bevooroordeeld. Bovendien zijn hun conclusies soms zeer controversieel. Het doel van deze studie is om solide bewijs te leveren over de veiligheid van hergebruik van SUD en om verschillen in in-vitro en klinische uitkomsten te ontdekken. Een van de meest voorkomende SUD's voor laparoscopische chirurgie is een ultrasone scalpel die gebruikmaakt van hoogfrequente kaaktrillingen die gelijktijdig structuren coaguleren en verdelen met minimale thermische schade aan het omliggende weefsel. Een van de bekendste ultrasone scharen bedoeld voor eenmalig gebruik is de harmonische scalpel (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultrasone scharen worden opgeknapt en/of opnieuw gesteriliseerd voor herhaaldelijk gebruik in een beperkt aantal cycli of totdat ze niet meer functioneren of uiteenvallen. Routine is afhankelijk van lokale regelgeving en variaties in de praktijk. Om bovengenoemde praktijken aan te moedigen of te verbieden, hebben we solide bewijs nodig, gebaseerd op goed uitgevoerde klinische onderzoeken. Daarom hebben we een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek ontworpen, afhankelijk van de maagdelijkheid van het instrument dat wordt gebruikt voor weefseldissectie. Aangezien het Ultracision-apparaat het meest gebruikte ultrasone afdichtingsapparaat is, hebben we besloten om de resultaten te onderzoeken van een operatie uitgevoerd met het nieuwe (ongebruikte) instrument versus opnieuw gesteriliseerd hergebruikt instrument.

Alle patiënten met klinische en radiologische verdenking op acute appendicitis zullen blindelings worden toegewezen aan twee armen volgens de vooraf gedefinieerde willekeurige volgorde die wordt verstrekt door een onafhankelijke statisticus. In aanmerking komende patiënten ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. De eerste arm krijgt een laparoscopische blindedarmoperatie met een nieuw ultrasoon apparaat. De patiënt wordt geblindeerd voor de toewijzing, maar de chirurg kan niet worden geblindeerd omdat de verpakking van de nieuwe en hergebruikte instrumenten verschilt. Zelfs als de scrub-verpleegkundige instrumenten aan de chirurg zou geven zonder ze in te pakken, zou er toch een kleine beschadiging te zien zijn op de plastic coating van de instrumentbekken. De tweede arm zal een laparoscopische blindedarmoperatie ondergaan met hergebruikt ultrasoon apparaat. Alle andere behandelingen, inclusief chirurgische techniek, postoperatieve behandeling en follow-up, blijven ongewijzigd of vallen binnen de zorgstandaard. Chirurgische techniek is een gestandaardiseerde benadering met drie trocars bij algemene anesthesie. Alle andere details van de operatie zijn variabel, afhankelijk van lokale bevindingen, mate van ontsteking, anatomische variaties enz. Verwijderde monsters zullen routinematig worden geanalyseerd met toevoeging van metingen van laterale thermische schade van mesoappendix en appendicale basis. Patiënten zullen worden gescreend op de duur van de behandeling met antibiotica, het gebruik van analgetica, vroege chirurgische complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en de duur van het verblijf. Bovendien zal er een follow-up van een maand worden uitgevoerd om mogelijke late complicaties of heropnames op te pikken. Het onderzoek zal gedurende een bepaalde periode in twee centra worden uitgevoerd totdat er voldoende deelnemers zijn geworven.