A használt ultrahangos energiaeszköz hatékonyságának áttekintése (REUSED)

A laparoszkópos vakbéleltávolítás fokozott gyógyulást biztosít magasabb költségek mellett, mivel speciális kifinomult berendezésre van szükség. Jelenleg sok gyakran használt eszközt a gyártók egyszer használatosként jelölnek meg. Ez a tendencia erősödik a betegbiztonsággal kapcsolatos aggodalmakban, különösen a keresztfertőzések megelőzésében és más biztonsággal kapcsolatos kérdésekben. Másrészt a műtéti költségek exponenciálisan nőnek. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre az egyszer használatos eszközök (SUD) sebészeti újrafelhasználásának biztonságosságára vonatkozóan. Az SUD újrafelhasználása, amely magában foglalhatja a felújítást vagy az újrafeldolgozást és az újrasterilizálást, összetett kérdés, amely erkölcsi, műszaki, gazdasági és környezeti következményekkel is jár. Számos közlemény tárgyalja az ezzel kapcsolatos etikai dilemmákat. Az újrafeldolgozott műszerek általában ugyanolyan biztonságosnak minősülnek, mint az újak. Azonban csak kevés kísérleti és klinikai tanulmány létezik ebben a témában. Legtöbbjüket szponzorok vagy gyártók befolyásolják, ezért elfogultak. Sőt, következtetéseik néha erősen ellentmondásosak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szilárd bizonyítékokat szolgáltasson az SUD újrafelhasználásának biztonságosságáról, és felfedezze az in vitro és a klinikai eredmények közötti különbségeket. A laparoszkópos műtétek egyik legelterjedtebb SUD-ja az ultrahangos szike, amely nagyfrekvenciás állkapocsrezgést használ, amely egyszerre koagulálja és osztja a struktúrákat, minimális hőkárosodással a környező szövetekben. Az egyik legismertebb egyszeri használatra szánt ultrahangos olló a harmonikus szike (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Az ultrahangos ollókat felújítják és/vagy újrasterilizálják, hogy korlátozott számú ciklusban, vagy amíg működésképtelenné válnak vagy szétesnek. A rutin a helyi előírásoktól és a gyakorlati eltérésektől függ. A fent említett gyakorlat ösztönzéséhez vagy betiltásához szilárd bizonyítékokra van szükségünk, amelyek megfelelően elvégzett klinikai vizsgálaton alapulnak. Ezért egy egyvak randomizált klinikai vizsgálatot terveztünk a szövetboncoláshoz használt műszer eredetiségétől függően. Mivel az Ultracision készülék a leggyakrabban használt ultrahangos tömítőeszköz, úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk az új (nem használt) műszerrel végzett műtétek eredményeit az újrasterilizált, újrahasznosított műszerrel szemben.

Az akut vakbélgyulladás klinikai és radiológiai gyanújával rendelkező összes beteget vakon két karba osztják a független statisztikus által előre meghatározott véletlenszerű sorrend szerint. A jogosult betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Az első karon laparoszkópos vakbélműtétet végeznek új ultrahangos készülékkel. A kiosztáshoz a pácienst megvakítják, de a sebészt nem, mivel az új és az újrahasznált műszerek csomagolása eltérő. Még ha a súrolónővér csomagolás nélkül is adná a sebész műszereit, a műszerpofák műanyag bevonatán kisebb sérülések láthatók. A második karon laparoszkópos vakbéleltávolítás történik újrafelhasznált ultrahangos készülékkel. Minden egyéb kezelés, beleértve a műtéti technikát, a posztoperatív kezelést és az utánkövetést, változatlan, vagy az ellátás színvonalán belül marad. A sebészeti technika a standardizált három trokár megközelítés az általános érzéstelenítésben. A műtét minden egyéb részlete a helyi lelettől, a gyulladás mértékétől, az anatómiai eltérésektől stb. függően változhat. Az eltávolított mintákat rutinszerűen elemzik a mesoappendix és a vakbélalap laterális termikus károsodásának mérésével. A betegeket kiszűrik az antibiotikum terápia hosszára, a fájdalomcsillapítók fogyasztására, a korai műtéti szövődményekre a Clavien-Dindo besorolás szerint és a tartózkodás időtartamára. Ezenkívül egy hónapos nyomon követést végeznek az esetleges késői szövődmények vagy visszafogadások feltárására. A vizsgálatot két központban fogják lefolytatni egy ideig, amíg elegendő számú résztvevőt nem toboroznak.