Gennemgang af effektiviteten af ​​brugt ultralydsenergienhed (REUSED)

Laparoskopisk appendektomi giver øget restitution til øgede omkostninger på grund af et behov for et specifikt sofistikeret udstyr. I øjeblikket er mange af de almindeligt anvendte enheder mærket af producenterne som kun engangsbrug. Denne tendens har styrke i bekymringer om patientsikkerhed, især om forebyggelse af krydsinfektioner og andre sikkerhedsrelaterede spørgsmål. På den anden side øges operationsomkostningerne eksponentielt. Der er mangel på beviser for sikkerheden ved genbrug af engangsenheder (SUD) i kirurgi. Genbrug af SUD, som kan omfatte renovering eller oparbejdning og resterilisering, er et komplekst spørgsmål med moralske, tekniske, økonomiske og miljømæssige konsekvenser. Der er flere artikler, der diskuterer de involverede etiske dilemmaer. De oparbejdede instrumenter anses generelt for lige så sikre som nye. Der er dog kun få eksperimentelle og kliniske undersøgelser om dette emne. De fleste af dem er påvirket af sponsorer eller producenter og derfor forudindtaget. Desuden er deres konklusioner nogle gange meget kontroversielle. Målet med denne undersøgelse er at give solid evidens for sikkerheden ved genbrug af SUD og at opdage forskelle i in vitro og kliniske resultater. En af de mest almindelige SUD til laparoskopisk kirurgi er ultralydsskalpel, som bruger højfrekvente kæbevibrationer, som samtidigt koagulerer og deler strukturer med minimal termisk skade på omgivende væv. En af de bedst kendte ultralydsakse beregnet til engangsbrug er harmonisk skalpel (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultralydsakse bliver renoveret og/eller resteriliseret til gentagen brug i et begrænset antal cyklusser eller indtil de bliver dysfunktionelle eller går i opløsning. Rutine afhænger af lokale regler og variationer i praksis. For at tilskynde eller forbyde ovennævnte praksis har vi brug for solid evidens baseret på korrekt udført klinisk forsøg. Derfor har vi designet et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg afhængigt af virginity af instrumentet brugt til vævsdissektion. Da Ultracision-enhed er den mest almindeligt anvendte ultralydsforseglingsenhed, besluttede vi at studere resultaterne af operation udført med det nye (ubrugte) instrument versus resteriliseret genbrugt instrument.

Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om at have akut blindtarmsbetændelse vil blive blindt allokeret i to arme i henhold til den foruddefinerede tilfældige sekvens, der er givet af uafhængig statistiker. Berettigede patienter vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Første arm skal have laparoskopisk blindtarmsoperation med ny ultralydsanordning. Patienten vil blive blindet for tildelingen, men kirurgen kan ikke blindes, da pakningen af ​​de nye og genbrugte instrumenter er forskellig. Selvom skrubbesygeplejersken ville give kirurgen instrumenter uden pakning, kan der ses nogle mindre skader på plastikbelægningen af ​​instrumentkæberne. Den anden arm vil have laparoskopisk blindtarmsoperation med genbrugt ultralydsanordning. Al anden behandling inklusive kirurgisk teknik, postoperativ styring og opfølgning vil være uændret eller inden for plejestandarden. Kirurgisk teknik er standardiseret tre-trokar tilgang i generel anæstesi. Alle andre detaljer ved operationen er variable afhængigt af lokale fund, omfang af inflammation, anatomivariationer osv. Fjernede prøver vil blive analyseret rutinemæssigt med tilføjelse af måling af lateral termisk skade på mesoappendiks og appendiceal base. Patienterne vil blive screenet for antibiotikabehandlingslængde, smertestillende forbrug, tidlige kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen og liggetid. Derudover vil der blive udført en måneds opfølgning for at afhente mulige sene komplikationer eller genindlæggelser. Undersøgelsen vil blive udført i to centre i en periode, indtil tilstrækkeligt antal deltagere er rekrutteret.