Examen de l'efficacité du dispositif d'énergie ultrasonique utilisé (REUSED)

L'appendicectomie laparoscopique permet une récupération améliorée à des coûts accrus en raison de la nécessité d'un équipement sophistiqué spécifique. Actuellement, de nombreux dispositifs couramment utilisés sont étiquetés par les fabricants comme étant à usage unique. Cette tendance est ancrée dans les préoccupations concernant la sécurité des patients, en particulier la prévention des infections croisées et d'autres problèmes liés à la sécurité. D'autre part, les coûts de la chirurgie sont augmentés de façon exponentielle. Il existe peu de preuves sur la sécurité de la réutilisation des dispositifs à usage unique (SUD) en chirurgie. La réutilisation du DUU qui peut inclure la remise à neuf ou le retraitement et la restérilisation est une question complexe avec des répercussions morales, techniques, économiques et environnementales. Il existe plusieurs articles traitant des dilemmes éthiques impliqués. Les instruments retraités sont généralement considérés comme aussi sûrs que les neufs. Cependant, il existe peu d'études expérimentales et cliniques sur ce sujet. La plupart d'entre eux sont influencés par des sponsors ou des fabricants et donc biaisés. De plus, leurs conclusions sont parfois très controversées. L'objectif de cette étude est de fournir des preuves solides sur la sécurité de la réutilisation du DUU et de découvrir les différences dans les résultats in vitro et cliniques. L'un des SUD les plus courants pour la chirurgie laparoscopique est le scalpel à ultrasons qui utilise des vibrations de la mâchoire à haute fréquence qui coagulent et divisent simultanément les structures avec un minimum de dommages thermiques aux tissus environnants. L'un des cisailles à ultrasons à usage unique les plus connues est le scalpel harmonique (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Les cisailles à ultrasons sont remises à neuf et/ou restérilisées pour une utilisation répétitive dans un nombre limité de cycles ou jusqu'à ce qu'elles deviennent dysfonctionnelles ou se désintègrent. La routine dépend des réglementations locales et des variations de la pratique. Pour encourager ou interdire la pratique susmentionnée, nous avons besoin de preuves solides basées sur des essais cliniques correctement menés. Par conséquent, nous avons conçu un essai clinique randomisé en simple aveugle en fonction de la virginité de l'instrument utilisé pour la dissection des tissus. Étant donné que le dispositif Ultracision est le dispositif de scellement par ultrasons le plus couramment utilisé, nous avons décidé d'étudier les résultats de la chirurgie effectuée avec le nouvel instrument (inutilisé) par rapport à l'instrument réutilisé restérilisé.

Tous les patients avec suspicion clinique et radiologique d'appendicite aiguë seront répartis en aveugle en deux bras selon la séquence aléatoire prédéfinie fournie par un statisticien indépendant. Les patients éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé. Le premier bras subira une appendicectomie laparoscopique avec un nouvel appareil à ultrasons. Le patient sera aveuglé pour l'attribution, mais le chirurgien ne peut pas être aveuglé puisque l'emballage des instruments neufs et réutilisés diffère. Même si l'infirmier remettait les instruments chirurgicaux sans les emballer, des dommages mineurs pourraient être constatés sur le revêtement en plastique des mâchoires des instruments. Le deuxième bras aura une appendicectomie laparoscopique avec un appareil à ultrasons réutilisé. Tous les autres traitements, y compris la technique chirurgicale, la prise en charge postopératoire et le suivi, resteront inchangés ou respecteront les normes de soins. La technique chirurgicale est l'approche standardisée à trois trocarts en anesthésie générale. Tous les autres détails de la chirurgie sont variables en fonction des découvertes locales, de l'étendue de l'inflammation, des variations anatomiques, etc. Les patients seront dépistés pour la durée de l'antibiothérapie, la consommation d'analgésiques, les complications chirurgicales précoces selon la classification de Clavien-Dindo et la durée du séjour. De plus, un suivi d'un mois sera effectué pour détecter d'éventuelles complications tardives ou réadmissions. L'étude sera menée dans deux centres pendant un certain temps jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de participants soient recrutés.