Käytetyn ultraäänienergialaitteen tehokkuuden katsaus (REUSED)

Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto parantaa palautumista korkeammilla kustannuksilla, koska tarvitaan erityisiä kehittyneitä laitteita. Tällä hetkellä valmistajat merkitsevät monet yleisesti käytetyistä laitteista vain kertakäyttöisiksi. Tämä suuntaus on vahva potilasturvallisuuteen liittyvissä huolenaiheissa, erityisesti ristiininfektioiden ehkäisyssä ja muissa turvallisuuteen liittyvissä asioissa. Toisaalta leikkauskustannukset kasvavat eksponentiaalisesti. Kertakäyttöisten laitteiden (SUD) uudelleenkäytön turvallisuudesta leikkauksessa on vähän näyttöä. SUD:n uudelleenkäyttö, johon voi sisältyä kunnostus tai uudelleenkäsittely ja uudelleensterilointi, on monimutkainen ongelma, jolla on moraalisia, teknisiä, taloudellisia ja ympäristövaikutuksia. On olemassa useita papereita, jotka käsittelevät asiaan liittyviä eettisiä ongelmia. Uudelleenkäsiteltyjä instrumentteja pidetään yleensä yhtä turvallisina kuin uusia. Tästä aiheesta on kuitenkin vain vähän kokeellisia ja kliinisiä tutkimuksia. Suurin osa heistä on sponsorien tai valmistajien vaikutteita ja siksi puolueellisia. Lisäksi heidän johtopäätöksensä ovat joskus erittäin kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä SUD:n uudelleenkäytön turvallisuudesta ja löytää eroja in vitro ja kliinisissä tuloksissa. Yksi yleisimmistä laparoskooppisen leikkauksen SUD-laitteista on ultraääniveikkaus, joka käyttää korkeataajuista leukavärähtelyä, joka samanaikaisesti koaguloi ja jakaa rakenteita niin, että ympäröivän kudoksen lämpövaurio on minimaalinen. Yksi tunnetuimmista kertakäyttöisistä ultraäänileksista on harmoninen leikkausveitsi (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultraäänilekset kunnostetaan ja/tai steriloidaan uudelleen toistuvaa käyttöä varten rajoitetuissa jaksoissa tai kunnes ne eivät toimi tai hajoaa. Rutiini riippuu paikallisista määräyksistä ja käytännön vaihteluista. Edistääksemme tai kieltääksemme edellä mainitun käytännön tarvitsemme vankkaa näyttöä, joka perustuu asianmukaisesti suoritettuun kliiniseen tutkimukseen. Siksi olemme suunnitelleet yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen riippuen kudosdissektioon käytetyn instrumentin neitsyydestä. Koska Ultracision-laite on yleisimmin käytetty ultraäänitiivistyslaite, päätimme tutkia uudella (käyttämättömällä) instrumentilla suoritetun leikkauksen tuloksia verrattuna uudelleen steriloituun uudelleenkäytettävään instrumenttiin.

Kaikki potilaat, joilla epäillään kliinisesti ja radiologisesti akuuttia umpilisäkkeentulehdusta, jaetaan sokeasti kahteen haaraan riippumattoman tilastotieteilijän ennalta määritetyn satunnaisjärjestyksen mukaisesti. Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Ensimmäiselle kädelle tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto uudella ultraäänilaitteella. Potilas sokennetaan allokaatiosta, mutta kirurgia ei voida sokeuttaa, koska uusien ja uudelleenkäytettyjen instrumenttien pakkaus eroaa. Vaikka kuuraushoitaja antaisikin kirurgille instrumentteja pakkaamatta, instrumentin leukojen muovipinnoitteessa saattaa näkyä pieniä vaurioita. Toiselle kädelle tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto uudelleen käytetyllä ultraäänilaitteella. Kaikki muut hoidot mukaan lukien kirurginen tekniikka, leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta ovat ennallaan tai hoitostandardien mukaisia. Kirurginen tekniikka on standardoitu kolmen troakaarin lähestymistapa yleisanestesiassa. Kaikki muut leikkauksen yksityiskohdat vaihtelevat riippuen paikallisista löydöksistä, tulehduksen laajuudesta, anatomian vaihteluista jne. Poistetut näytteet analysoidaan rutiininomaisesti ja niihin lisätään mesoappendiksin ja umpilisäkkeen pohjan lateraalisen lämpövaurion mittaus. Potilaat seulotaan antibioottihoidon keston, kipulääkkeiden käytön, varhaisten kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo luokituksen ja oleskelun pituuden suhteen. Lisäksi suoritetaan kuukauden seuranta mahdollisten myöhäisten komplikaatioiden tai takaisinottoa varten. Tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa niin kauan, kunnes riittävä määrä osallistujia rekrytoidaan.