Recenze účinnosti použitého ultrazvukového energetického zařízení (REUSED)

Laparoskopická apendektomie poskytuje lepší zotavení při zvýšených nákladech v důsledku potřeby specifického sofistikovaného vybavení. V současné době je mnoho běžně používaných zařízení označeno výrobci pouze jako jednorázové. Tento trend má pevnou základnu v obavách o bezpečnost pacientů, zejména o prevenci křížových infekcí a dalších problémů souvisejících s bezpečností. Na druhou stranu náklady na operaci exponenciálně rostou. Existuje nedostatek důkazů o bezpečnosti opakovaného použití zařízení na jedno použití (SUD) v chirurgii. Opětovné použití SUD, které může zahrnovat renovaci nebo přepracování a resterilizaci, je komplexní problém s morálními, technickými, ekonomickými a ekologickými dopady. Existuje několik článků pojednávajících o etických dilematech. Repasované nástroje jsou obecně považovány za stejně bezpečné jako nové. Existuje však jen málo experimentálních a klinických studií na toto téma. Většina z nich je ovlivněna sponzory nebo výrobci, a tudíž zaujatá. Jejich závěry jsou navíc někdy značně kontroverzní. Cílem této studie je poskytnout solidní důkazy o bezpečnosti opakovaného použití SUD a objevit rozdíly v in vitro a klinických výsledcích. Jedním z nejběžnějších SUD pro laparoskopickou chirurgii je ultrazvukový skalpel, který využívá vysokofrekvenční vibrace čelisti, které současně koagulují a rozdělují struktury s minimálním tepelným poškozením okolní tkáně. Jedním z nejznámějších ultrazvukových nůžek určených k jednorázovému použití je harmonický skalpel (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultrazvukové nůžky jsou renovovány a/nebo resterilizovány pro opakované použití v omezeném počtu cyklů nebo dokud se nestanou nefunkčními nebo se nerozpadnou. Rutina závisí na místních předpisech a odchylkách v praxi. Abychom podpořili nebo zakázali výše uvedenou praxi, potřebujeme solidní důkazy založené na řádně provedených klinických studiích. Proto jsme navrhli jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii v závislosti na panenství nástroje použitého k disekci tkáně. Vzhledem k tomu, že ultracizní zařízení je nejběžněji používaným ultrazvukovým uzavíracím zařízením, rozhodli jsme se prostudovat výsledky operace provedené s novým (nepoužitým) nástrojem oproti resterilizovanému znovu použitému nástroji.

Všichni pacienti s klinickým a radiologickým podezřením na akutní apendicitidu budou slepě rozděleni do dvou ramen podle předem definované náhodné sekvence poskytnuté nezávislým statistikem. Způsobilí pacienti podepíší informovaný souhlas. První rameno bude mít laparoskopickou apendektomii s novým ultrazvukovým přístrojem. Pacient bude kvůli alokaci oslepen, ale chirurg nemůže být oslepen, protože balení nového a znovu použitého nástroje se liší. I když by ošetřovatelka dala chirurgovi nástroje bez obalu, na plastovém potahu čelistí nástroje by mohlo být vidět nějaké drobné poškození. Ve druhém rameni bude provedena laparoskopická apendektomie s opakovaně použitým ultrazvukovým zařízením. Veškerá další léčba včetně operační techniky, pooperační péče a sledování bude beze změn nebo v rámci standardní péče. Operační technika je standardizovaný třítrokarový přístup v celkové anestezii. Všechny další detaily operace jsou variabilní v závislosti na lokálním nálezu, rozsahu zánětu, anatomických variacích atd. Odebrané vzorky budou rutinně analyzovány s doplněním měření laterálního tepelného poškození mezoapendixu a spodiny apendixu. Pacienti budou vyšetřeni na délku antibiotické terapie, spotřebu analgetik, časné chirurgické komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo a délku pobytu. Kromě toho bude následovat měsíční sledování, aby se zachytily možné pozdní komplikace nebo opětovné přijetí. Studie bude probíhat ve dvou centrech po dobu, dokud nebude nabrán dostatečný počet účastníků.