Revisión de la eficacia del dispositivo de energía ultrasónica usado (REUSED)

La apendicectomía laparoscópica proporciona una mejor recuperación a mayores costos debido a la necesidad de un equipo sofisticado específico. Actualmente, muchos de los dispositivos de uso común están etiquetados por los fabricantes como de un solo uso. Esta tendencia tiene un punto fuerte en las preocupaciones sobre la seguridad del paciente, especialmente sobre la prevención de infecciones cruzadas y otras cuestiones relacionadas con la seguridad. Por otro lado, los costos de la cirugía aumentan exponencialmente. Hay escasez de pruebas sobre la seguridad de reutilizar dispositivos de un solo uso (SUD) en cirugía. La reutilización de SUD, que puede incluir la renovación o el reprocesamiento y la reesterilización, es un tema complejo con repercusiones morales, técnicas, económicas y ambientales. Hay varios artículos que discuten los dilemas éticos involucrados. Los instrumentos reprocesados ​​generalmente se consideran tan seguros como los nuevos. Sin embargo, existen pocos estudios experimentales y clínicos sobre este tema. La mayoría de ellos están influenciados por patrocinadores o fabricantes y, por lo tanto, están sesgados. Además, sus conclusiones son a veces muy controvertidas. El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia sólida sobre la seguridad de la reutilización de SUD y descubrir diferencias en los resultados clínicos e in vitro. Uno de los SUD más comunes para la cirugía laparoscópica es el bisturí ultrasónico que utiliza vibración de mandíbula de alta frecuencia que simultáneamente coagula y divide estructuras con un daño térmico mínimo al tejido circundante. Una de las tijeras ultrasónicas más conocidas destinadas a un solo uso es el bisturí armónico (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Las cizallas ultrasónicas se reacondicionan y/o reesterilizan para uso repetitivo en un número limitado de ciclos o hasta que se vuelvan disfuncionales o se desintegren. La rutina depende de las regulaciones locales y las variaciones en la práctica. Para fomentar o prohibir la práctica antes mencionada, necesitamos evidencia sólida basada en ensayos clínicos realizados adecuadamente. Por lo tanto, hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en función de la virginidad del instrumento utilizado para la disección de tejido. Dado que el dispositivo Ultracision es el dispositivo de sellado ultrasónico más utilizado, decidimos estudiar los resultados de la cirugía realizada con el instrumento nuevo (sin usar) versus el instrumento reutilizado reesterilizado.

Todos los pacientes con sospecha clínica y radiológica de tener apendicitis aguda serán asignados a ciegas en dos brazos de acuerdo con la secuencia aleatoria predefinida proporcionada por un estadístico independiente. Los pacientes elegibles firmarán un formulario de consentimiento informado. El primer brazo tendrá una apendicectomía laparoscópica con un nuevo dispositivo ultrasónico. El paciente estará cegado para la asignación, pero el cirujano no puede estar cegado ya que el embalaje de los instrumentos nuevos y reutilizados difiere. Incluso si la enfermera instrumentista le diera los instrumentos al cirujano sin empaquetarlos, se podrían ver algunos daños menores en el revestimiento de plástico de las mordazas del instrumento. El segundo brazo tendrá apendicectomía laparoscópica con dispositivo ultrasónico reutilizado. Todos los demás tratamientos, incluida la técnica quirúrgica, el manejo posoperatorio y el seguimiento, permanecerán sin cambios o dentro del estándar de atención. La técnica quirúrgica es el abordaje estandarizado de tres trócares en anestesia general. Todos los demás detalles de la cirugía varían según los hallazgos locales, la extensión de la inflamación, las variaciones anatómicas, etc. Las muestras extraídas se analizarán de forma rutinaria con la adición de la medición del daño térmico lateral del mesoapéndice y la base apendicular. Se evaluará a los pacientes la duración de la terapia antibiótica, el consumo de analgésicos, las complicaciones quirúrgicas tempranas según la clasificación de Clavien-Dindo y la duración de la estancia. Adicionalmente se realizará un seguimiento de un mes para detectar posibles complicaciones tardías o reingresos. El estudio se llevará a cabo en dos centros durante un período de tiempo hasta que se reclute un número suficiente de participantes.