Revisione dell'efficacia del dispositivo di energia ultrasonica utilizzato (REUSED)

L'appendicectomia laparoscopica fornisce un miglioramento del recupero a costi maggiori a causa della necessità di una specifica attrezzatura sofisticata. Attualmente molti dei dispositivi di uso comune sono etichettati dai produttori come monouso. Questa tendenza è radicata nelle preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti, in particolare per quanto riguarda la prevenzione delle infezioni incrociate e altre questioni relative alla sicurezza. D'altra parte, i costi della chirurgia sono aumentati in modo esponenziale. Vi è scarsità di prove sulla sicurezza del riutilizzo di dispositivi monouso (SUD) in chirurgia. Il riutilizzo del SUD, che può includere il ricondizionamento o il ritrattamento e la risterilizzazione, è una questione complessa con ripercussioni morali, tecniche, economiche e ambientali. Ci sono diversi documenti che discutono i dilemmi etici coinvolti. Gli strumenti ricondizionati sono generalmente ritenuti altrettanto sicuri di quelli nuovi. Tuttavia ci sono solo pochi studi sperimentali e clinici su questo argomento. La maggior parte di loro è influenzata da sponsor o produttori e quindi di parte. Inoltre, le loro conclusioni sono talvolta molto controverse. L'obiettivo di questo studio è fornire solide prove sulla sicurezza del riutilizzo della SUD e scoprire differenze negli esiti in vitro e clinici. Uno dei SUD più comuni per la chirurgia laparoscopica è il bisturi ad ultrasuoni che utilizza la vibrazione della mascella ad alta frequenza che coagula e divide simultaneamente le strutture con un danno termico minimo al tessuto circostante. Una delle cesoie ad ultrasuoni destinate ad uso singolo più conosciute è il bisturi armonico (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Le cesoie a ultrasuoni vengono rinnovate e/o risterilizzate per un uso ripetitivo in un numero limitato di cicli o fino a quando non diventano disfunzionali o si disintegrano. La routine dipende dalle normative locali e dalle variazioni nella pratica. Per incoraggiare o vietare la suddetta pratica abbiamo bisogno di solide prove basate su sperimentazioni cliniche correttamente condotte. Pertanto abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco a seconda della verginità dello strumento utilizzato per la dissezione dei tessuti. Poiché il dispositivo Ultracision è il dispositivo di sigillatura ad ultrasuoni più comunemente utilizzato, abbiamo deciso di studiare i risultati della chirurgia eseguita con il nuovo strumento (non utilizzato) rispetto allo strumento riutilizzato risterilizzato.

Tutti i pazienti con sospetto clinico e radiologico di avere un'appendicite acuta saranno assegnati alla cieca in due bracci secondo la sequenza casuale predefinita fornita da uno statistico indipendente. I pazienti idonei firmeranno un modulo di consenso informato. Il primo braccio avrà un'appendicectomia laparoscopica con un nuovo dispositivo a ultrasuoni. Il paziente sarà accecato per l'assegnazione, ma il chirurgo non può essere accecato poiché l'imballaggio degli strumenti nuovi e riutilizzati differisce. Anche se l'infermiere fornisse gli strumenti chirurgici senza imballaggio, si potrebbero notare alcuni piccoli danni sul rivestimento di plastica delle ganasce dello strumento. Il secondo braccio avrà un'appendicectomia laparoscopica con dispositivo ad ultrasuoni riutilizzato. Tutti gli altri trattamenti, compresa la tecnica chirurgica, la gestione postoperatoria e il follow-up, rimarranno invariati o all'interno dello standard di cura. La tecnica chirurgica è un approccio standardizzato a tre trocar in anestesia generale. Tutti gli altri dettagli dell'intervento chirurgico sono variabili a seconda dei risultati locali, dell'estensione dell'infiammazione, delle variazioni anatomiche, ecc. I campioni rimossi verranno analizzati di routine con l'aggiunta della misurazione del danno termico laterale della mesoappendice e della base dell'appendice. I pazienti saranno sottoposti a screening per la durata della terapia antibiotica, il consumo di analgesici, le complicanze chirurgiche precoci secondo la classificazione di Clavien-Dindo e la durata della degenza. Inoltre, sarà condotto un mese di follow-up per raccogliere eventuali complicanze tardive o riammissioni. Lo studio sarà condotto in due centri per un periodo di tempo fino al reclutamento di un numero sufficiente di partecipanti.