Revisão da eficácia do dispositivo de energia ultrassônica usado (REUSED)

A apendicectomia laparoscópica fornece recuperação aprimorada com custos aumentados devido à necessidade de um equipamento sofisticado específico. Atualmente, muitos dos dispositivos comumente usados ​​são rotulados pelos fabricantes como apenas de uso único. Essa tendência tem força nas preocupações com a segurança do paciente, especialmente na prevenção de infecções cruzadas e outras questões relacionadas à segurança. Por outro lado, os custos da cirurgia aumentam exponencialmente. Há escassez de evidências sobre a segurança da reutilização de dispositivos de uso único (SUD) em cirurgia. A reutilização do SUD que pode incluir recondicionamento ou reprocessamento e reesterilização é uma questão complexa com repercussões morais, técnicas, econômicas e ambientais. Existem vários artigos discutindo os dilemas éticos envolvidos. Os instrumentos reprocessados ​​são geralmente considerados tão seguros quanto os novos. No entanto, existem poucos estudos experimentais e clínicos sobre este tema. A maioria deles é influenciada por patrocinadores ou fabricantes e, portanto, tendenciosa. Além do mais, suas conclusões às vezes são altamente controversas. O objetivo deste estudo é fornecer evidências sólidas sobre a segurança da reutilização do SUD e descobrir diferenças nos resultados in vitro e clínicos. Um dos SUD mais comuns para cirurgia laparoscópica é o bisturi ultrassônico que usa vibração de mandíbula de alta frequência que simultaneamente coagula e divide estruturas com dano térmico mínimo ao tecido circundante. Uma das tesouras ultrassônicas mais conhecidas destinadas ao uso único é o bisturi harmônico (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). As tesouras ultrassônicas estão sendo recondicionadas e/ou reesterilizadas para uso repetitivo em número limitado de ciclos ou até que se tornem disfuncionais ou se desintegrem. A rotina depende dos regulamentos locais e das variações na prática. Para encorajar ou proibir a prática mencionada, precisamos de evidências sólidas baseadas em ensaios clínicos devidamente conduzidos. Portanto, projetamos um ensaio clínico randomizado simples-cego, dependendo da virgindade do instrumento usado para a dissecção do tecido. Como o dispositivo Ultracision é o dispositivo de vedação ultrassônica mais comumente usado, decidimos estudar os resultados da cirurgia realizada com o instrumento novo (não utilizado) versus o instrumento reutilizado reesterilizado.

Todos os pacientes com suspeita clínica e radiológica de apendicite aguda serão alocados cegamente em dois braços de acordo com a sequência aleatória predefinida fornecida por estatístico independente. Os pacientes elegíveis assinarão um formulário de consentimento informado. O primeiro braço terá apendicectomia laparoscópica com novo aparelho ultrassônico. O paciente será cegado para a alocação, mas o cirurgião não pode ser cego, pois a embalagem dos instrumentos novos e reutilizados difere. Mesmo que a instrumentadora forneça instrumentos ao cirurgião sem embalá-los, alguns danos menores podem ser vistos no revestimento plástico das mandíbulas dos instrumentos. O segundo braço terá apendicectomia laparoscópica com aparelho ultrassônico reutilizado. Todos os outros tratamentos, incluindo técnica cirúrgica, manejo pós-operatório e acompanhamento, permanecerão inalterados ou dentro do padrão de atendimento. A técnica cirúrgica é a abordagem padronizada de três trocartes em anestesia geral. Todos os outros detalhes da cirurgia são variáveis, dependendo dos achados locais, extensão da inflamação, variações anatômicas, etc. Os espécimes removidos serão analisados ​​rotineiramente com adição de medição do dano térmico lateral do mesoapêndice e base do apêndice. Os pacientes serão triados quanto ao tempo de antibioticoterapia, consumo de analgésicos, complicações cirúrgicas precoces de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e tempo de internação. Além disso, um mês de acompanhamento será realizado para detectar possíveis complicações tardias ou reinternações. O estudo será realizado em dois centros por um período de tempo até que um número suficiente de participantes seja recrutado.