사용된 초음파 에너지 장치의 효능 검토 (REUSED)
2020년 5월 14일 업데이트: Jakov Mihanovic, University of Split, School of Medicine
급성 충수돌기염 환자에서 복강경 충수절제술과 신품 대 재사용 초음파 메스의 측면 열 손상 및 임상 결과 비교 - 무작위 임상 시험
일회용 의료 기기는 제조업체가 일회용 또는 단일 환자 전용으로 의도한 것입니다.
그럼에도 불구하고 일회용 기구는 전 세계 많은 국가에서 한 번 이상 재사용되고 있습니다.
그 이유는 주로 개발도상국의 경제적 이유와 선진국의 환경적 이유입니다.
재사용 기구의 무균성과 효능에 대한 우려가 제기되고 있습니다.
수술에서 일회용 기구를 여러 번 사용하는 것이 안전하다는 증거가 부족하기 때문에 동일한 수술 절차를 새 수술 기구와 재사용 수술 기구로 비교하는 임상 연구를 수행하기로 결정했습니다.
우리는 간단하고 가장 일반적인 응급 수술인 복강경 충수 절제술을 연구하기로 결정했습니다.
검사 대상 기구는 고주파 초음파 진동을 이용해 조직을 응고하고 절단하는 초음파 메스다.
연구 기간 동안 자격이 있는 모든 급성 맹장염 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 첫 번째 그룹은 새 장치로 수술을 받고 두 번째 그룹은 재사용 장치로 수술을 받습니다.
제거된 맹장은 측면 열 손상에 대해 분석되고 환자는 진통제 소비, 입원 기간 및 수술 후 합병증과 같은 임상 결과의 잠재적인 차이에 대해 한 달 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 충수 절제술은 특정한 정교한 장비가 필요하기 때문에 증가된 비용으로 향상된 회복을 제공합니다. 현재 일반적으로 사용되는 많은 장치는 제조업체에서 일회용으로 표시되어 있습니다. 이러한 추세는 환자 안전, 특히 교차 감염 방지 및 기타 안전 관련 문제에 대한 우려에 기반을 두고 있습니다. 반면에 수술 비용은 기하급수적으로 증가합니다. 수술에서 일회용 장치(SUD) 재사용의 안전성에 대한 증거가 부족합니다. 재정비 또는 재처리 및 재멸균을 포함할 수 있는 SUD의 재사용은 도덕적, 기술적, 경제적 및 환경적 영향을 미치는 복잡한 문제입니다. 관련된 윤리적 딜레마를 논의하는 여러 논문이 있습니다. 재처리된 기구는 일반적으로 새 기구와 마찬가지로 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나이 주제에 대한 실험 및 임상 연구는 거의 없습니다. 그들 대부분은 스폰서나 제조업체의 영향을 받아 편향되어 있습니다. 더욱이 그들의 결론은 때때로 매우 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목표는 SUD 재사용의 안전성에 대한 확실한 증거를 제공하고 체외 및 임상 결과의 차이점을 발견하는 것입니다. 복강경 수술에서 가장 일반적인 SUD 중 하나는 고주파 턱 진동을 사용하여 주변 조직에 대한 열 손상을 최소화하면서 구조를 동시에 응고 및 분할하는 초음파 메스입니다. 가장 잘 알려진 일회용 초음파 가위 중 하나는 하모닉 메스(Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company)입니다. 초음파 가위는 제한된 수의 주기로 또는 기능이 저하되거나 분해될 때까지 반복 사용을 위해 개조 및/또는 재살균됩니다. 일상은 현지 규정 및 실제 변화에 따라 다릅니다. 앞서 언급한 관행을 장려하거나 금지하려면 적절하게 수행된 임상 시험을 기반으로 한 확실한 증거가 필요합니다. 따라서 우리는 조직 해부에 사용되는 기구의 처녀성에 따라 단일 맹검 무작위 임상 시험을 설계했습니다. Ultracision 장치가 가장 일반적으로 사용되는 초음파 밀봉 장치이기 때문에 우리는 새로운(사용하지 않은) 기구와 재멸균된 재사용 기구로 수행된 수술 결과를 연구하기로 결정했습니다.
임상적 및 방사선학적으로 급성 맹장염이 의심되는 모든 환자는 독립적인 통계학자가 제공한 미리 정의된 무작위 순서에 따라 맹목적으로 두 팔에 할당됩니다. 적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 첫 번째 팔은 새로운 초음파 장치로 복강경 충수 절제술을 받게 됩니다. 환자는 할당에 대해 눈이 멀게 되지만 외과의는 새 기구와 재사용 기구의 포장이 다르기 때문에 눈을 멀게 할 수 없습니다. 스크럽 간호사가 외과의사 기구를 포장하지 않고 제공하더라도 기구 턱의 플라스틱 코팅에 약간의 손상이 보일 수 있습니다. 두 번째 팔은 초음파 장치를 재사용하여 복강경 맹장 절제술을 받게 됩니다. 수술 기술, 수술 후 관리 및 후속 조치를 포함한 다른 모든 치료는 변경되지 않거나 치료 표준 내에 있습니다. 외과적 기술은 전신마취에서 표준화된 3-트로카 접근법입니다. 수술의 다른 모든 세부 사항은 국소 소견, 염증 정도, 해부학적 변형 등에 따라 가변적입니다. 제거된 표본은 mesoappendix 및 appendiceal base의 측면 열 손상 측정을 추가하여 일상적으로 분석됩니다. 환자는 Clavien-Dindo 분류 및 입원 기간에 따라 항생제 치료 기간, 진통제 소비, 조기 수술 합병증에 대해 선별됩니다. 추가로 가능한 지연 합병증 또는 재입원을 픽업하기 위해 1개월 후속 조치가 실시될 것입니다. 연구는 충분한 수의 참가자가 모집될 때까지 일정 기간 동안 두 개의 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Split, 크로아티아, 23000
- Clinical Hospital Split
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Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 중 확인된 급성충수염의 임상진단
- 복강경 충수 절제술
- UltraCision 하모닉 메스와 함께 작동합니다.
제외 기준:
- 무고한(흰색) 맹장 발견
- 임신
- 상당한 동반이환(ASA III-IV)
- 열린 충수 절제술
- Ultracision 하모닉 메스 이외의 기구를 이용한 복강경 충수 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 새 장치
복강경 충수 절제술은 새로운 초음파 가위를 사용하여 수행됩니다.
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새로운 초음파 가위를 이용한 복강경 충수 절제술.
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실험적: 중고 기기
복강경 충수 절제술은 재처리된 초음파 가위를 사용하여 수행됩니다.
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재처리된 초음파 가위를 이용한 복강경 충수절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mesoappendix의 측면 열 손상
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Mesoappendix의 측면 열 손상의 현미경 측정 거리
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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Appendiceal base의 측면 열 손상
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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부속기저의 측면 열손상을 현미경으로 측정한 거리
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 결과 - 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 경과
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Clavien Dindo 수술 후 합병증의 분류
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수술 후 30일 경과
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임상 결과 - 재원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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입원 기간(일)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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부록 기지를 횡단하는 시간
기간: 수술 중
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직경에 대한 부속기저의 절개 속도(초)
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수술 중
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평가 장치 기능
기간: 수술 직후
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성능 평가 척도(PES)를 사용하여 초음파 가위의 성능에 대한 외과 의사의 만족도 등급: 1은 허용되지 않음, 2는 허용됨, 3은 최적입니다. PES에는 5가지 범주가 있습니다. 1. 지혈, 2. 응고 효과, 3. 절단 효과, 4. 기구 활성화력, 5. 방해음 |
수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakov Mihanovic, MD, General Hospital Zadar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
새 장치에 대한 임상 시험
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한
-
Dr WANG Shumei모병
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital완전한