Gjennomgang av effektiviteten til brukt ultralydenergienhet (REUSED)

Laparoskopisk appendektomi gir økt utvinning til økte kostnader på grunn av behov for et spesifikt sofistikert utstyr. For tiden er mange av de vanligste enhetene merket av produsenter som kun engangsbruk. Denne trenden har sterk styrke i bekymringer om pasientsikkerhet, spesielt om forebygging av kryssinfeksjoner og andre sikkerhetsrelaterte problemer. På den annen side øker operasjonskostnadene eksponentielt. Det er mangel på bevis for sikkerhet ved gjenbruk av engangsutstyr (SUD) i kirurgi. Gjenbruk av SUD som kan omfatte oppussing eller reprosessering og resterilisering er et komplekst problem med moralske, tekniske, økonomiske og miljømessige konsekvenser. Det er flere artikler som diskuterer de etiske dilemmaene som er involvert. De reprosesserte instrumentene anses generelt som like sikre som nye. Det er imidlertid bare få eksperimentelle og kliniske studier om dette emnet. De fleste av dem er påvirket av sponsorer eller produsenter og derfor partiske. Dessuten er konklusjonene deres noen ganger svært kontroversielle. Målet med denne studien er å gi solid bevis på sikkerhet ved gjenbruk av SUD og å oppdage forskjeller i in vitro og kliniske utfall. En av de vanligste SUDene for laparoskopisk kirurgi er ultrasonisk skalpell som bruker høyfrekvente kjevevibrasjoner som samtidig koagulerer og deler strukturer med minimal termisk skade på omkringliggende vev. En av de mest kjente ultralydsaksene beregnet for engangsbruk er harmonisk skalpell (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultralydsakser blir pusset opp og/eller resterilisert for gjentatt bruk i et begrenset antall sykluser eller til de blir dysfunksjonelle eller går i oppløsning. Rutine avhenger av lokale forskrifter og variasjoner i praksis. For å oppmuntre eller forby ovennevnte praksis trenger vi solid bevis basert på riktig utført klinisk utprøving. Derfor har vi designet en enkeltblind randomisert klinisk studie avhengig av jomfruheten til instrumentet som brukes til vevsdisseksjon. Siden Ultracision-enheten er den mest brukte ultralydforseglingsenheten, bestemte vi oss for å studere resultatene av kirurgi utført med det nye (ubrukte) instrumentet versus resterilisert gjenbrukt instrument.

Alle pasienter med klinisk og radiologisk mistanke om å ha akutt blindtarmbetennelse vil bli blindt fordelt i to armer i henhold til den forhåndsdefinerte tilfeldige sekvensen gitt av uavhengig statistiker. Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema. Første arm vil ha laparoskopisk appendektomi med ny ultralydenhet. Pasienten vil bli blindet for tildelingen, men kirurgen kan ikke blindes siden pakking av nye og gjenbrukte instrumenter er forskjellig. Selv om skrubbesykepleieren ville gi kirurgen instrumenter uten pakking, kan noen mindre skader sees på plastbelegget på instrumentkjevene. Den andre armen vil ha laparoskopisk appendektomi med gjenbrukt ultralydapparat. All annen behandling inkludert kirurgisk teknikk, postoperativ behandling og oppfølging vil være uendret eller innenfor standarden for omsorg. Kirurgisk teknikk er standardisert tre-trokar-tilnærming i generell anestesi. Alle andre detaljer ved operasjonen varierer avhengig av lokale funn, omfang av betennelse, anatomivariasjoner etc. Fjernede prøver vil bli analysert rutinemessig med tillegg av måling av lateral termisk skade på mesoappendiks og appendixbase. Pasienter vil bli screenet for antibiotikabehandlingslengde, smertestillende forbruk, tidlige kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og liggetid. I tillegg vil det bli utført en måneds oppfølging for å finne mulige sene komplikasjoner eller reinnleggelser. Studiet vil bli gjennomført i to sentre i en periode inntil tilstrekkelig antall deltakere er rekruttert.