Обзор эффективности использованного ультразвукового энергетического устройства (REUSED)

Лапароскопическая аппендэктомия обеспечивает более быстрое выздоровление при повышенных затратах из-за необходимости использования специального сложного оборудования. В настоящее время многие широко используемые устройства маркируются производителями как одноразовые. Эта тенденция сильно связана с опасениями по поводу безопасности пациентов, особенно в отношении предотвращения перекрестных инфекций и других вопросов, связанных с безопасностью. С другой стороны, стоимость операции увеличивается в геометрической прогрессии. Существует мало доказательств безопасности повторного использования одноразовых устройств (SUD) в хирургии. Повторное использование SUD, которое может включать восстановление или повторную обработку и повторную стерилизацию, является сложной проблемой с моральными, техническими, экономическими и экологическими последствиями. Есть несколько статей, в которых обсуждаются этические дилеммы. Обработанные инструменты обычно считаются такими же безопасными, как и новые. Однако экспериментальных и клинических исследований по этой теме немного. Большинство из них находятся под влиянием спонсоров или производителей и поэтому предвзяты. Более того, их выводы иногда весьма противоречивы. Цель этого исследования — предоставить убедительные доказательства безопасности повторного использования SUD и обнаружить различия в результатах in vitro и клинических результатах. Одним из наиболее распространенных SUD для лапароскопической хирургии является ультразвуковой скальпель, который использует высокочастотную вибрацию челюсти, которая одновременно коагулирует и разделяет структуры с минимальным термическим повреждением окружающих тканей. Одними из самых известных ультразвуковых ножниц одноразового использования являются гармонические скальпели (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ультразвуковые ножницы восстанавливаются и/или повторно стерилизуются для повторного использования с ограниченным числом циклов или до тех пор, пока они не перестанут функционировать или не распадутся. Процедура зависит от местных правил и различий в практике. Чтобы поощрять или запрещать вышеупомянутую практику, нам нужны веские доказательства, основанные на должным образом проведенных клинических испытаниях. Поэтому мы разработали простое слепое рандомизированное клиническое исследование в зависимости от девственности инструмента, используемого для диссекции тканей. Поскольку устройство Ultracision является наиболее часто используемым ультразвуковым запечатывающим устройством, мы решили изучить результаты операции, выполненной с использованием нового (неиспользованного) инструмента, по сравнению с повторно стерилизованным повторно используемым инструментом.

Все пациенты с клиническими и рентгенологическими подозрениями на острый аппендицит будут слепо разделены на две группы в соответствии с предопределенной случайной последовательностью, предоставленной независимым статистиком. Подходящие пациенты подписывают форму информированного согласия. В первой руке будет лапароскопическая аппендэктомия с помощью нового ультразвукового устройства. Пациент будет ослеплен для выделения, но хирург не может быть ослеплен, т. к. упаковка новых и повторно используемых инструментов отличается. Даже если операционная медсестра даст хирургу инструменты без упаковки, на пластиковом покрытии браншей инструментов могут быть видны незначительные повреждения. Во второй руке будет лапароскопическая аппендэктомия с повторно используемым ультразвуковым устройством. Все остальное лечение, включая хирургическую технику, послеоперационное ведение и последующее наблюдение, останется без изменений или в рамках стандарта лечения. Хирургическая техника - стандартизированный трехтроакарный доступ в условиях общей анестезии. Все остальные детали операции варьируются в зависимости от местных данных, степени воспаления, анатомических особенностей и т. д. Удаленные образцы будут анализироваться в обычном порядке с добавлением измерения латерального термического повреждения мезоаппендикса и основания аппендикса. Пациенты будут обследованы на продолжительность антибактериальной терапии, потребление анальгетиков, ранние хирургические осложнения в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и продолжительность пребывания в стационаре. Кроме того, будет проводиться наблюдение в течение одного месяца для выявления возможных поздних осложнений или повторных госпитализаций. Исследование будет проводиться в двух центрах в течение определенного периода времени, пока не будет набрано достаточное количество участников.