Granskning av effektiviteten av begagnad ultraljudsenergienhet (REUSED)

Laparoskopisk appendektomi ger förbättrad återhämtning till ökade kostnader på grund av ett behov av en specifik sofistikerad utrustning. För närvarande är många av de vanligaste enheterna märkta av tillverkare som endast engångsbruk. Denna trend har ett starkt fäste i oro för patientsäkerhet, särskilt om förebyggande av korsinfektioner och andra säkerhetsrelaterade frågor. Å andra sidan ökar operationskostnaderna exponentiellt. Det finns få bevis för säkerheten vid återanvändning av engångsanordningar (SUD) vid kirurgi. Återanvändning av SUD som kan innefatta renovering eller upparbetning och omsterilisering är en komplex fråga med moraliska, tekniska, ekonomiska och miljömässiga återverkningar. Det finns flera artiklar som diskuterar de etiska dilemman som är involverade. De upparbetade instrumenten anses i allmänhet vara lika säkra som nya. Det finns dock bara ett fåtal experimentella och kliniska studier på detta ämne. De flesta av dem är influerade av sponsorer eller tillverkare och är därför partiska. Dessutom är deras slutsatser ibland mycket kontroversiella. Målet med denna studie är att tillhandahålla solida bevis för säkerheten vid återanvändning av SUD och att upptäcka skillnader i in vitro och kliniska resultat. En av de vanligaste SUD för laparoskopisk kirurgi är ultraljudsskalpell som använder högfrekventa käkvibrationer som samtidigt koagulerar och delar strukturer med minimal termisk skada på omgivande vävnad. En av de mest kända ultraljudssaxarna avsedd för engångsbruk är harmonisk skalpell (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Ultraljudssaxar renoveras och/eller omsteriliseras för upprepad användning i ett begränsat antal cykler eller tills den blir dysfunktionell eller sönderfaller. Rutin beror på lokala bestämmelser och variationer i praktiken. För att uppmuntra eller förbjuda ovannämnda praxis behöver vi solida bevis baserade på korrekt genomförda kliniska prövningar. Därför har vi utformat en enkelblind randomiserad klinisk prövning beroende på oskulden hos instrumentet som används för vävnadsdissektion. Eftersom Ultracision-anordningen är den vanligaste ultraljudsförseglingsanordningen bestämde vi oss för att studera resultaten av operationer som utförs med det nya (oanvända) instrumentet jämfört med återsteriliserat återanvänt instrument.

Alla patienter med klinisk och radiologisk misstanke om att ha akut blindtarmsinflammation kommer blint fördelade i två armar enligt den fördefinierade slumpmässiga sekvensen som tillhandahålls av en oberoende statistiker. Berättigade patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke. Första armen kommer att ha laparoskopisk blindtarmsoperation med ny ultraljudsapparat. Patienten kommer att bli blind för tilldelningen, men kirurgen kan inte bli blind eftersom packningen av de nya och återanvända instrumenten skiljer sig åt. Även om skrubbsköterskan skulle ge kirurgen instrument utan packning, kan några mindre skador ses på plastbeläggningen av instrumentets käftar. Den andra armen kommer att ha laparoskopisk appendektomi med återanvänd ultraljudsapparat. All annan behandling inklusive kirurgisk teknik, postoperativ hantering och uppföljning kommer att vara oförändrad eller inom vårdens standard. Kirurgisk teknik är standardiserad tretrokarmetod vid allmän anestesi. Alla andra detaljer om operationen varierar beroende på lokala fynd, omfattning av inflammation, anatomivariationer etc. Borttagna prover kommer att analyseras rutinmässigt med tillägg av mätning av lateral termisk skada på mesoappendix och appendixbas. Patienterna kommer att screenas för antibiotikabehandlingens längd, analgetikakonsumtion, tidiga kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och vistelsetiden. Ytterligare en månads uppföljning kommer att göras för att upptäcka eventuella sena komplikationer eller återinläggningar. Studier kommer att genomföras i två centra under en period tills tillräckligt antal deltagare har rekryterats.