Przegląd skuteczności używanego ultradźwiękowego urządzenia energetycznego (REUSED)

Laparoskopowa appendektomia zapewnia lepszą rekonwalescencję przy zwiększonych kosztach ze względu na zapotrzebowanie na specyficzny, wyrafinowany sprzęt. Obecnie wiele powszechnie używanych urządzeń jest oznaczanych przez producentów jako jednorazowego użytku. Tendencja ta jest silna w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, zwłaszcza o zapobieganie infekcjom krzyżowym i inne kwestie związane z bezpieczeństwem. Z drugiej strony koszty operacji rosną wykładniczo. Istnieje niewiele dowodów na bezpieczeństwo ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku (SUD) w chirurgii. Ponowne użycie SUD, które może obejmować odnowienie lub ponowne przetwarzanie i ponowną sterylizację, jest złożonym problemem o moralnych, technicznych, ekonomicznych i środowiskowych reperkusjach. Istnieje kilka artykułów omawiających związane z tym dylematy etyczne. Narzędzia poddane regeneracji są ogólnie uważane za równie bezpieczne jak nowe. Istnieje jednak niewiele badań eksperymentalnych i klinicznych na ten temat. Większość z nich jest pod wpływem sponsorów lub producentów i dlatego jest stronnicza. Co więcej, ich wnioski bywają mocno kontrowersyjne. Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów na bezpieczeństwo ponownego użycia SUD oraz odkrycie różnic w wynikach in vitro i klinicznych. Jednym z najczęstszych SUD w chirurgii laparoskopowej jest skalpel ultradźwiękowy, który wykorzystuje wibracje szczęki o wysokiej częstotliwości, które jednocześnie koagulują i dzielą struktury przy minimalnym uszkodzeniu termicznym otaczającej tkanki. Jednym z najbardziej znanych nożyc ultradźwiękowych przeznaczonych do jednorazowego użytku jest skalpel harmoniczny (Ultracision® Ethicon EndoSurgery, Johnson&Johnson Company). Nożyce ultradźwiękowe są odnawiane i/lub ponownie sterylizowane do powtarzalnego użytku w ograniczonej liczbie cykli lub do momentu, gdy staną się niesprawne lub rozpadną się. Rutyna zależy od lokalnych przepisów i różnic w praktyce. Aby zachęcić lub zakazać wspomnianej praktyki potrzebujemy solidnych dowodów opartych na prawidłowo przeprowadzonych badaniach klinicznych. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od dziewictwa instrumentu użytego do preparowania tkanki. Ponieważ urządzenie Ultracision jest najczęściej używanym ultradźwiękowym urządzeniem uszczelniającym, postanowiliśmy zbadać wyniki operacji wykonanych przy użyciu nowego (nieużywanego) narzędzia w porównaniu z ponownie wysterylizowanym narzędziem ponownie używanym.

Wszyscy pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego zostaną przydzieleni na ślepo do dwóch ramion zgodnie z wcześniej ustaloną losową sekwencją dostarczoną przez niezależnego statystyka. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody. Pierwsza ręka będzie miała laparoskopową appendektomię z nowym urządzeniem ultradźwiękowym. Pacjent zostanie zaślepiony na czas przydziału, ale chirurg nie może zostać zaślepiony, ponieważ opakowania nowych i ponownie używanych instrumentów różnią się. Nawet jeśli pielęgniarka chirurgiczna podałaby instrumenty chirurga bez opakowania, na plastikowej powłoce szczęk instrumentów można dostrzec niewielkie uszkodzenia. Drugie ramię będzie miało laparoskopową appendektomię z ponownie użytym urządzeniem ultradźwiękowym. Wszystkie inne metody leczenia, w tym technika chirurgiczna, postępowanie pooperacyjne i obserwacja, pozostaną niezmienione lub będą mieścić się w zakresie standardu opieki. Technika chirurgiczna to wystandaryzowane podejście trójtrokarowe w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie inne szczegóły operacji są zmienne w zależności od miejscowych ustaleń, rozległości stanu zapalnego, różnic anatomicznych itp. Usunięte preparaty będą rutynowo analizowane z dodatkiem pomiaru bocznego uszkodzenia termicznego mezo-wyrostka robaczkowego i podstawy wyrostka robaczkowego. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem długości antybiotykoterapii, zużycia leków przeciwbólowych, wczesnych powikłań chirurgicznych według klasyfikacji Clavien-Dindo oraz długości pobytu. Dodatkowo zostanie przeprowadzona miesięczna obserwacja w celu wykrycia ewentualnych późnych powikłań lub ponownych hospitalizacji. Badania będą prowadzone w dwóch ośrodkach przez okres czasu do momentu zrekrutowania wystarczającej liczby uczestników.