Эффективность и безопасность силикон-гидрогелевых мягких контактных линз

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥20-45 лет;
2. Быть адаптированным в настоящее время носителем мягких контактных линз (т. носить линзы как минимум за 1 месяц до регистрации) и последние контактные линзы носили более недели назад;
3. Иметь контактные линзы с оптической силой от -2,00 дптр до -6,00 дптр (оба включительно) на оба глаза;
4. Астигматизм 1,00 дптр и менее на оба глаза;
5. Быть в состоянии носить линзы, доступные для этого исследования;
6. Корректируемая острота зрения до 0,8 десятичного знака (+0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза;
7. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе;
8. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

1. Ранее безуспешное ношение контактных линз, ношение жестких газопроницаемых контактных линз в течение последних 12 месяцев;
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность на момент зачисления (путем устного подтверждения во время скринингового визита);
3. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут быть противопоказанием для ношения контактных линз;
4. Использование каких-либо глазных препаратов в течение последнего месяца;
5. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз;
6. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету;
7. Любое текущее или предыдущее ортокератологическое лечение или планируемое ортокератологическое лечение во время исследования;
8. Любая предыдущая глазная и/или рефракционная хирургия в анамнезе (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.) или запланированная глазная и/или рефракционная хирургия во время исследования
9. Герпетический кератит в анамнезе;
10. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия, по самоотчету;
11. Аллергические реакции на тестируемую линзу, контрольную линзу или раствор для контактных линз, использованный в данном исследовании;
12. Клинические данные или наличие в анамнезе энтропиона, эктропиона, халязиона, рецидивирующего ячменя, глаукомы, патологической сухости глаз, истории рецидивирующих эрозий роговицы, афакии или искривления роговицы средней степени или выше, по самоотчету;
13. Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник);
14. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование;
15. Любые результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз;
16. Любой случай воспаления роговицы, связанный с контактными линзами, в анамнезе в течение последних 12 месяцев, который может быть противопоказанием для ношения контактных линз; или
17. Клинически значимые (3 или 4 степени) аномалии переднего сегмента или любая инфекция глаза, век или связанных структур;
18. Субъекты считаются неподходящими для исследования по мнению исследователя.