Výkon a bezpečnost silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček
Klinické hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti nových měsíčních jednorázových silikonových hydrogelových měkkých kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní bilaterální, randomizovaná, paralelní skupinová dávkovací studie s maskovaným subjektem, která srovnává testovací čočky SHSCL s kontrolními čočkami 1-Month ACUVUE® VITA™ (1-MAV). Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nosil buď test nebo kontrolní čočku s podobnými/srovnatelnými parametry čoček optimalizovanými pro vidění.
Testovací i kontrolní čočky budou používány při každodenním nošení, měsíční výměna po dobu třinácti (13) týdnů. Předpokládá se, že tato studie bude zahrnovat až 6 plánovaných návštěv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Nábor
- ApexLens Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Rex Tsou
- Telefonní číslo: 206 886-3-5752910
- E-mail: rex.tsou@apexlens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hsin-Wei Huang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥20-45 let;
- Být aktuálně přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček (tj. nosit čočky alespoň 1 měsíc před zápisem) a poslední kontaktní čočky nošené před více než týdnem;
- Mějte sílu kontaktní čočky mezi -2,00D a -6,00D (obojí včetně) na obou očích;
- Astigmatismus 1,00D nebo méně v obou očích;
- Být schopen nosit čočky dostupné pro tuto studii;
- být korigovatelný na zrakovou ostrost 0,8 desetinného místa (+0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku;
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu;
- Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Dříve neúspěšné s nošením kontaktních čoček, nošené tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn během posledních 12 měsíců;
- Ženy, které jsou v době zápisu těhotné, kojící nebo těhotenství plánují (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli oční léky použité během posledního jednoho měsíce;
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení;
- Jakákoli současná nebo předchozí ortokeratologická léčba nebo plánovaná ortokeratologická léčba během studie;
- Jakákoli předchozí anamnéza oční a/nebo refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.) nebo plánovaná oční a/nebo refrakční chirurgie během studie
- Herpetické keratitidy v anamnéze;
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze, na základě vlastního hlášení;
- Alergické reakce na testovací čočky, kontrolní čočky nebo roztok na kontaktní čočky použitý v této studii;
- Klinický nález nebo anamnéza entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, patologicky suchého oka, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo větší distorze rohovky na základě vlastního hlášení;
- Zaměstnanec výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik);
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 30 dnů před zařazením do studie;
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček;
- Jakákoli anamnéza zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami během posledních 12 měsíců, který může kontraindikovat nošení kontaktních čoček; nebo
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) abnormality předního segmentu nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur;
- Subjekty jsou považovány za nezpůsobilé pro studii podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 41% silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky (SHSCL)
Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥20-45 let
|
Silikonový hydrogel
Cefatrizin (propylenglykol), citrát sodný (tribazický citronan sodný), chlorid sodný, boritan sodný (hydroboritan sodný tetraboritan, polyquaternium -1, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, přečištěná voda (ekvivalent vodné čištěné nebo čištěné vody), Tetronic 1304, Myristami Dimethylamin, Nonanoyl Ethylendiamintrioctová kyselina
Ostatní jména:
"Alcon" měkké (hydrofilní) pouzdro na kontaktní čočky (nesterilní)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE® VITA™
Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥20-45 let
|
Cefatrizin (propylenglykol), citrát sodný (tribazický citronan sodný), chlorid sodný, boritan sodný (hydroboritan sodný tetraboritan, polyquaternium -1, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, přečištěná voda (ekvivalent vodné čištěné nebo čištěné vody), Tetronic 1304, Myristami Dimethylamin, Nonanoyl Ethylendiamintrioctová kyselina
Ostatní jména:
"Alcon" měkké (hydrofilní) pouzdro na kontaktní čočky (nesterilní)
Ostatní jména:
Senofilcon C (USFDA Device License #K160212)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost kontaktních čoček
Časové okno: 13 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti v tomto hodnocení je procento subjektů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí kontaktních čoček 0,8 dekadické (+0,10 logMAR) a 1,0 dekadické (0,00 logMAR) nebo lepší. Snellenův diagram bude použit pro testování zrakové ostrosti. |
13 týdnů
|
|
Trvalá ztráta zrakové ostrosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti v tomto hodnocení je procento subjektů s trvalou ztrátou dvou nebo více řádků zrakové ostrosti.
|
13 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 13 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti v tomto hodnocení je míra závažných nežádoucích reakcí souvisejících se ztrátou zrakové ostrosti, jakož i doprovodné nálezy štěrbinové lampy a další související pozorování.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí objektivu
Časové okno: 13 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je posouzení komfortu čočky v průběhu času s čočkou po doporučenou dobu nošení. To bude měřeno pomocí studijního deníku. Subjekt dostane studijní deník, který si vyplní doma, aby odrážel jeho zkušenosti s nošením čoček v době hodnocení. Předmět bude pečlivě vysvětlen, jak a kdy je vyplnit. Komfort po zavedení (tj. po usazení čočky), po 4 hodinách a těsně před vyjmutím čočky (stupnice 0-10) (10 = není cítit, 0 = bolestivé) |
13 týdnů
|
|
Příznaky sucha
Časové okno: 13 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je posouzení příznaků suchosti čočky po doporučenou dobu nošení. To bude měřeno pomocí studijního deníku. Subjekt dostane studijní deník, který si vyplní doma, aby odrážel jeho zkušenosti s nošením čoček v době hodnocení. Předmět bude pečlivě vysvětlen, jak a kdy je vyplnit. Suchost po zavedení (tj. po usazení čočky), po 4 hodinách a těsně před vyjmutím čočky (stupnice 0-10) (10 = není cítit, 0 = bolestivá) |
13 týdnů
|
|
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 13 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je posouzení četnosti jakýchkoli nálezů štěrbinové lampy > stupeň 2. Subjekt bude instruován, aby si sundal studijní čočky před biomikroskopickým hodnocením štěrbinové lampy. Biomikroskopie se štěrbinovou lampou bude hodnocena podle schválené studie biomikroskopie CRF. ISO 11980:2012 příloha B bude použita ke klasifikaci nálezů štěrbinové lampy. |
13 týdnů
|
|
Subjekt hlásil oční stížnosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Subjekty budou požádány o posouzení očních potíží pomocí studijního deníku.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Wei Huang, M.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ApexLens-201901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 41% silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky (SHSCL)
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika