실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 성능과 안전성
새로운 월간 일회용 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 임상적 성능 및 안전성에 대한 임상 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 SHSCL 테스트 렌즈를 1개월 ACUVUE® VITA™(1-MAV) 대조 렌즈와 비교하는 전향적, 피험자 마스크, 양측, 무작위, 병렬 그룹 분배 연구입니다. 각 피험자는 시력에 최적화된 유사/비슷한 렌즈 매개변수를 사용하여 테스트 또는 컨트롤을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
테스트 렌즈와 대조 렌즈 모두 13주 동안 매일 착용하고 매월 교체 방식으로 사용됩니다. 이 연구에는 최대 6회의 예정된 방문이 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- ApexLens Co., Ltd.
-
연락하다:
- Rex Tsou
- 전화번호: 206 886-3-5752910
- 이메일: rex.tsou@apexlens.com
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수석 연구원:
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Hsin-Wei Huang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 20-45세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성;
- 현재 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(예: 최소 등록 1개월 전에 렌즈를 착용하고 마지막으로 착용한 콘택트렌즈가 일주일 이상 지난 경우
- 양쪽 눈에 -2.00D에서 -6.00D(둘 다 포함) 사이의 콘택트렌즈 도수가 있어야 합니다.
- 양쪽 눈의 난시 1.00D 이하;
- 이 연구에 사용할 수 있는 렌즈 도수를 착용할 수 있어야 합니다.
- 각 눈에서 0.8십진수(+0.10 logMAR) 이상의 시력으로 교정 가능해야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 콘택트렌즈 착용에 성공하지 못한 경우, 지난 12개월 이내에 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈를 착용했습니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(스크리닝 방문 시 구두 확인),
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병
- 지난 1개월 이내에 사용한 모든 안과 약물;
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용
- 자기보고에 의한 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV)
- 임의의 현재 또는 이전 각막 교정 치료, 또는 연구 동안 각막 교정 치료 계획;
- 안구 및/또는 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)의 임의의 이전 병력 또는 연구 동안 안구 및/또는 굴절 수술 계획
- 헤르페스 각막염의 병력;
- 자가 보고에 의한 양안 시력 이상 또는 사시의 병력;
- 테스트 렌즈, 대조 렌즈 또는 이 연구에 사용된 콘택트 렌즈 용액에 대한 알레르기 반응;
- 자가 보고에 의한 내반, 외반, 산다란증, 재발성 다래끼, 녹내장, 병리학적 건조성 안구, 재발성 각막 미란, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡의 임상 소견 또는 병력;
- 연구 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 소견;
- 지난 12개월 이내에 콘택트 렌즈 착용을 금하는 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 병력; 또는
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전안부 이상 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 모든 감염;
- 피험자는 조사관이 판단한 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 41% 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈(SHSCL)
20-45세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성
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실리콘 하이드로겔
세파트리진(프로필렌 글리콜), 구연산나트륨(구연산나트륨), 염화나트륨, 붕산나트륨(사붕산수소나트륨, 폴리쿼터늄-1, 염산, 수산화나트륨, 정제수(수성 정제수 또는 정제수와 동일), 테트로닉 1304, 미리스타미도프로필 디메틸아민, 노나노일에틸렌디아민트리아세트산
다른 이름들:
"알콘" 소프트(친수성) 콘택트렌즈 케이스(비살균)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE® VITA™
20-45세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성
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세파트리진(프로필렌 글리콜), 구연산나트륨(구연산나트륨), 염화나트륨, 붕산나트륨(사붕산수소나트륨, 폴리쿼터늄-1, 염산, 수산화나트륨, 정제수(수성 정제수 또는 정제수와 동일), 테트로닉 1304, 미리스타미도프로필 디메틸아민, 노나노일에틸렌디아민트리아세트산
다른 이름들:
"알콘" 소프트(친수성) 콘택트렌즈 케이스(비살균)
다른 이름들:
Senofilcon C (USFDA 기기 라이선스 #K160212)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 콘택트렌즈 시력
기간: 13주
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이 평가에서 1차 효능 종점은 0.8 십진수(+0.10 logMAR) 및 1.0 십진수(0.00 logMAR) 이상의 최상의 교정된 콘택트렌즈 시력을 가진 피험자의 백분율입니다. Snellen 차트는 시력 테스트에 사용됩니다. |
13주
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영구적인 시력 상실
기간: 13주
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이 평가에서 1차 안전 종점은 시력이 2선 이상 영구적으로 상실된 피험자의 비율입니다.
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13주
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심각한 부작용
기간: 13주
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이 평가에서 1차 안전성 종료점은 세극등 조사 결과 및 기타 관련 관찰과 함께 시력 손실과 관련된 심각한 부작용의 비율입니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈의 편안함
기간: 13주
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2차 효능 종점은 권장 착용 시간 동안 렌즈를 사용하여 시간이 지남에 따라 렌즈 편안함을 평가하는 것입니다. 이것은 Study Diary를 사용하여 측정됩니다. 피험자에게는 집에서 작성해야 할 학습 일지가 제공되어 평가 당시의 렌즈 착용 경험을 반영합니다. 피험자에게 언제 어떻게 완료해야 하는지에 대한 주의 깊은 설명이 제공됩니다. 삽입 후 편안함(즉, 렌즈 고정 후), 4시간 후 및 렌즈 제거 직전(0-10 척도)(10 = 느껴지지 않음, 0 = 고통) |
13주
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건조의 증상
기간: 13주
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2차 효능 종점은 권장 착용 시간 동안 렌즈를 사용한 건조 증상의 평가입니다. 이것은 Study Diary를 사용하여 측정됩니다. 피험자에게는 집에서 작성해야 할 학습 일지가 제공되어 평가 당시의 렌즈 착용 경험을 반영합니다. 피험자에게 언제 어떻게 완료해야 하는지에 대한 주의 깊은 설명이 제공됩니다. 삽입 후(즉, 렌즈 고정 후), 4시간 후 및 렌즈 제거 직전 건조함(0-10 척도)(10 = 느껴지지 않음, 0 = 통증) |
13주
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슬릿 램프 결과
기간: 13주
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2차 효능 종점은 세극등 조사 결과 > 등급 2 비율의 평가입니다. 대상자는 세극등 생체현미경 평가 전에 연구 렌즈를 벗도록 지시받을 것입니다. 세극등 생체현미경은 승인된 연구 생체현미경 CRF에 따라 평가될 것입니다. ISO 11980:2012 Annex B는 세극등 조사 결과를 평가하는 데 사용됩니다. |
13주
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피험자는 안구 불만을 보고했습니다.
기간: 13주
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피험자는 학습 일지를 사용하여 안구 불만을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Hsin-Wei Huang, M.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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