Działanie i bezpieczeństwo miękkich soczewek silikonowo-hydrożelowych
Kliniczna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowych miesięcznych jednorazowych miękkich soczewek silikonowo-hydrożelowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwustronnym, randomizowanym, równoległym badaniem grupowym z maskowaniem uczestników, porównującym soczewki testowe SHSCL z jednomiesięcznymi soczewkami kontrolnymi ACUVUE® VITA™ (1-MAV). Każda osoba zostanie losowo przydzielona do noszenia soczewek testowych lub kontrolnych z podobnymi/porównywalnymi parametrami soczewek zoptymalizowanymi pod kątem widzenia.
Zarówno soczewki testowe, jak i kontrolne będą używane w codziennym noszeniu i comiesięcznej wymianie przez trzynaście (13) tygodni. Przewiduje się, że badanie to obejmie do 6 zaplanowanych wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- ApexLens Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Rex Tsou
- Numer telefonu: 206 886-3-5752910
- E-mail: rex.tsou@apexlens.com
-
Główny śledczy:
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Hsin-Wei Huang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20-45 lat;
- Bądź aktualnie przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (tj. nosić soczewki co najmniej 1 miesiąc przed zapisem) oraz ostatnie soczewki kontaktowe noszone ponad tydzień temu;
- Posiadać soczewki kontaktowe o mocy od -2,00D do -6,00D (włącznie) w obu oczach;
- Astygmatyzm 1,00D lub mniejszy w obu oczach;
- Być w stanie nosić soczewki o mocach dostępnych dla tego badania;
- Możliwość skorygowania ostrości wzroku do 0,8 miejsca po przecinku (+0,10 logMAR) lub lepszej w każdym oku;
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym;
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Wcześniej nieudane noszenie soczewek kontaktowych, noszenie sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w momencie zapisów (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Jakiekolwiek leki stosowane do oczu w ciągu ostatniego miesiąca;
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu;
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze leczenie ortokeratologiczne lub planowane leczenie ortokeratologiczne podczas badania;
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja oka i/lub chirurgii refrakcyjnej (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.) lub planowana operacja oka i/lub chirurgia refrakcyjna podczas badania
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki;
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza, według samoopisu;
- Reakcje alergiczne na soczewkę testową, soczewkę kontrolną lub płyn do soczewek kontaktowych użyty w tym badaniu;
- Stwierdzenie kliniczne lub historia entropium, ektropium, gradówki, nawracających jęczmienia, jaskry, patologicznie suchego oka, historii nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewki lub umiarkowanego lub większego zniekształcenia rogówki, na podstawie samoopisu;
- Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik);
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Jakakolwiek historia zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które może stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych; Lub
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur;
- Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 41% Silikonowo-hydrożel Miękkie soczewki kontaktowe (SHSCL)
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20-45 lat
|
Hydrożel silikonowy
Cefatryzyna (glikol propylenowy), cytrynian sodu (trójzasadowy cytrynian sodu), chlorek sodu, boran sodu (wodoroboran tetraboran sodu, polyquaternium -1, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona (równowartość wody oczyszczonej lub wody oczyszczonej), Tetronic 1304, miristamidopropyl Dimetyloamina, kwas nonanoiloetylenodiaminotrioctowy
Inne nazwy:
Miękkie (hydrofilowe) etui na soczewki kontaktowe „Alcon” (niesterylne)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE® VITA™
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20-45 lat
|
Cefatryzyna (glikol propylenowy), cytrynian sodu (trójzasadowy cytrynian sodu), chlorek sodu, boran sodu (wodoroboran tetraboran sodu, polyquaternium -1, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona (równowartość wody oczyszczonej lub wody oczyszczonej), Tetronic 1304, miristamidopropyl Dimetyloamina, kwas nonanoiloetylenodiaminotrioctowy
Inne nazwy:
Miękkie (hydrofilowe) etui na soczewki kontaktowe „Alcon” (niesterylne)
Inne nazwy:
Senofilcon C (licencja urządzenia USFDA nr K160212)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tej ocenie jest odsetek pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku za pomocą soczewek kontaktowych wynoszącą 0,8 miejsca po przecinku (+0,10 logMAR) i 1,0 miejsca po przecinku (0,00 logMAR) lub lepszą. Tablica Snellena będzie używana do badania ostrości wzroku. |
13 tygodni
|
|
Trwała utrata ostrości wzroku
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa w tej ocenie jest odsetek osób z trwałą utratą dwóch lub więcej linii ostrości wzroku.
|
13 tygodni
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tej ocenie jest częstość poważnych działań niepożądanych związanych z utratą ostrości wzroku, a także towarzyszące wyniki badań lampą szczelinową i inne powiązane obserwacje.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort soczewek
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena komfortu soczewek w czasie z soczewką przez zalecany czas noszenia. Zostanie to zmierzone za pomocą dziennika badania. Osoba badana otrzyma dziennik badań do wypełnienia w domu, aby odzwierciedlić doświadczenia związane z noszeniem soczewek w czasie oceniania. Podmiot otrzyma dokładne wyjaśnienie, jak i kiedy je wypełnić. Komfort po założeniu (tj. po osadzeniu się soczewki), po 4 godzinach i tuż przed zdjęciem soczewki (skala 0-10)(10 = niewyczuwalny, 0 = bolesny) |
13 tygodni
|
|
Objawy suchości
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena objawów suchości z soczewką przez zalecany czas noszenia. Zostanie to zmierzone za pomocą dziennika badania. Osoba badana otrzyma dziennik badań do wypełnienia w domu, aby odzwierciedlić doświadczenia związane z noszeniem soczewek w czasie oceniania. Podmiot otrzyma dokładne wyjaśnienie, jak i kiedy je wypełnić. Suchość po założeniu (tj. po osadzeniu się soczewki), po 4 godzinach i tuż przed zdjęciem soczewki (skala 0-10)(10 = niewyczuwalny, 0 = bolesny) |
13 tygodni
|
|
Odkrycia lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena odsetka wyników badania lampy szczelinowej > stopnia 2. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zdjąć soczewki badawcze przed oceną biomikroskopową w lampie szczelinowej. Biomikroskopia w lampie szczelinowej zostanie oceniona zgodnie z zatwierdzonym badaniem biomikroskopowym CRF. Norma ISO 11980:2012 Załącznik B zostanie wykorzystana do oceny wyników uzyskanych za pomocą lampy szczelinowej. |
13 tygodni
|
|
Podmiot zgłaszał dolegliwości oczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę dolegliwości ocznych za pomocą dziennika badania.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Hsin-Wei Huang, M.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ApexLens-201901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .