Prestaties en veiligheid van siliconen hydrogel zachte contactlenzen

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

1. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥20-45 jaar;
2. Wees een momenteel aangepaste drager van zachte contactlenzen (d.w.z. minimaal 1 maand voor inschrijving lenzen dragen) en meer dan een week geleden voor het laatst lenzen gedragen;
3. Heb een contactlens sterkte tussen -2.00D en -6.00D (beide inclusief) in beide ogen;
4. Astigmatisme van 1.00D of minder in beide ogen;
5. In staat zijn om de lenssterktes te dragen die beschikbaar zijn voor dit onderzoek;
6. Corrigeerbaar zijn tot een gezichtsscherpte van 0,8 decimaal (+0,10 logMAR) of beter in elk oog;
7. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol;
8. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

1. Eerder niet succesvol geweest bij het dragen van contactlenzen, harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen in de afgelopen 12 maanden;
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden op het moment van inschrijving (door mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
3. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen;
4. Gebruik van oogmedicatie in de afgelopen maand;
5. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren;
6. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage;
7. Elke huidige of eerdere orthokeratologische behandeling, of geplande orthokeratologische behandeling tijdens het onderzoek;
8. Elke voorgeschiedenis van oculaire en/of refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.), of gepland voor oculaire en/of refractieve chirurgie tijdens het onderzoek
9. Geschiedenis van herpetische keratitis;
10. Geschiedenis van binoculair zichtafwijking of strabisme, door zelfrapportage;
11. Allergische reacties op de testlens, de controlelens of de contactlensvloeistof die in dit onderzoek is gebruikt;
12. Een klinische bevinding of voorgeschiedenis van entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, pathologisch droge ogen, voorgeschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie, afakie, of matige of sterkere hoornvliesvervorming, door zelfrapportage;
13. Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus);
14. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
15. Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen;
16. Elke voorgeschiedenis van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies in de afgelopen 12 maanden die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen; of
17. Klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren;
18. Onderwerpen worden geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.