Rendimiento y seguridad de los lentes de contacto blandos de hidrogel de silicona

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

1. Hombres o mujeres adultos sanos de ≥20 a 45 años de edad;
2. Ser un usuario de lentes de contacto blandos actualmente adaptado (es decir, estar usando lentes al menos 1 mes antes de la inscripción) y las últimas lentes de contacto usadas hace más de una semana;
3. Tener potencias de lentes de contacto entre -2.00D y -6.00D (ambos inclusive) en ambos ojos;
4. Astigmatismo de 1.00D o menos en ambos ojos;
5. Ser capaz de usar los poderes de lentes disponibles para este estudio;
6. Ser corregible a una agudeza visual de 0,8 decimales (+0,10 logMAR) o mejor en cada ojo;
7. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico;
8. El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

1. Anteriormente no tuvo éxito con el uso de lentes de contacto, usó lentes de contacto rígidos permeables al gas en los últimos 12 meses;
2. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
3. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto;
4. Cualquier uso de medicamentos oculares en el último mes;
5. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto;
6. Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH), por autoinforme;
7. Cualquier tratamiento de ortoqueratología actual o anterior, o tratamiento de ortoqueratología planificado durante el estudio;
8. Cualquier historial previo de cirugía ocular y/o refractiva (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.), o planeado para cirugía ocular y/o refractiva durante el estudio
9. Historia de queratitis herpética;
10. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo, por autoinforme;
11. Reacciones alérgicas a la lente de prueba, la lente de control o la solución para lentes de contacto utilizada en este estudio;
12. Un hallazgo clínico o antecedentes de entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, ojo patológicamente seco, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior, según autoinforme;
13. Empleado de clínica de investigación (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico);
14. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
15. Cualquier resultado de la lámpara de hendidura que contraindique el uso de lentes de contacto;
16. Cualquier antecedente de evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto en los últimos 12 meses que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto; o
17. Anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4) o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas;
18. Los sujetos se consideran no elegibles para el estudio a juicio del investigador.