Ytelse og sikkerhet for myke silikonhydrogel-kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

1. Friske voksne menn eller kvinner i alderen ≥20-45 år;
2. Vær en for tiden tilpasset myk kontaktlinsebruker (dvs. ha på linser minst 1 måned før påmelding) og de siste kontaktlinsene brukt for mer enn en uke siden;
3. Ha en kontaktlinsestyrke mellom -2.00D og -6.00D (begge inkludert) i begge øyne;
4. Astigmatisme på 1.00D eller mindre i begge øyne;
5. Kunne bruke linsekreftene som er tilgjengelige for denne studien;
6. Kan korrigeres til en synsskarphet på 0,8 desimal (+0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye;
7. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen;
8. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

1. Tidligere mislykket med kontaktlinsebruk, slitte stive gasspermeable kontaktlinser i løpet av de siste 12 månedene;
2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
3. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser;
4. Eventuelle øyemedisiner brukt i løpet av den siste måneden;
5. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk;
6. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering;
7. Enhver nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling, eller planlagt for ortokeratologisk behandling i løpet av studiet;
8. Enhver tidligere historie med okulær og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.), eller planlagt for okulær og/eller refraktiv kirurgi under studien
9. Historie om herpetisk keratitt;
10. Anamnese med abnormitet i kikkertsyn eller skjeling, ved selvrapportering;
11. Allergiske reaksjoner på testlinse, kontrolllinse eller kontaktlinseløsningen brukt i denne studien;
12. Et klinisk funn eller historie med entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, patologisk tørre øyne, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning, ved selvrapportering;
13. Ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker);
14. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering;
15. Eventuelle funn av spaltelampe som ville kontraindikere kontaktlinsebruk;
16. Enhver historie med en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen i løpet av de siste 12 månedene som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser; eller
17. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment eller enhver infeksjon i øyet, øyelokkene eller tilknyttede strukturer;
18. Forsøkspersoner anses som ikke kvalifiserte for studien som bedømt av etterforskeren.