Desempenho e segurança das lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade ≥20-45 anos;
2. Ser um usuário de lentes de contato gelatinosas atualmente adaptadas (ou seja, estar usando lentes pelo menos 1 mês antes da inscrição) e as últimas lentes de contato usadas há mais de uma semana;
3. Ter lentes de contato com potência entre -2,00D e -6,00D (ambos inclusive) em ambos os olhos;
4. Astigmatismo de 1,00D ou menos em ambos os olhos;
5. Ser capaz de usar as lentes disponíveis para este estudo;
6. Ser corrigível para uma acuidade visual de 0,8 decimal (+0,10 logMAR) ou melhor em cada olho;
7. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico;
8. O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

1. Anteriormente sem sucesso com o uso de lentes de contato, lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases usadas nos últimos 12 meses;
2. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
3. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam contra-indicar o uso de lentes de contato;
4. Uso de qualquer medicamento ocular no último mês;
5. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos, que possam interferir no uso das lentes de contato;
6. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV), por autorrelato;
7. Qualquer tratamento de ortoceratologia atual ou anterior, ou planejado para tratamento de ortoceratologia durante o estudo;
8. Qualquer história anterior de cirurgia ocular e/ou refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.) ou planejada para cirurgia ocular e/ou refrativa durante o estudo
9. História de ceratite herpética;
10. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo, por autorrelato;
11. Reações alérgicas à lente de teste, lente de controle ou à solução de lente de contato usada neste estudo;
12. Um achado clínico ou história de entrópio, ectrópio, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, olho patologicamente seco, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea, por autorrelato;
13. Funcionário da clínica investigativa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico);
14. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo;
15. Quaisquer achados de lâmpada de fenda que contra-indiquem o uso de lentes de contato;
16. Qualquer história de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato nos últimos 12 meses que possa contraindicar o uso de lentes de contato; ou
17. Anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas;
18. Os indivíduos são considerados inelegíveis para o estudo conforme julgado pelo investigador.