Pehmeiden silikonihydrogeelipiilolinssien suorituskyky ja turvallisuus
Uusien kuukausittaisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipehmeiden piilolinssien kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kohteen peittämä, kahdenvälinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien annostelututkimus, jossa verrataan SHSCL-testilinssiä 1 kuukauden ACUVUE® VITA™ (1-MAV) -kontrollilinsseihin. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään joko testiä tai kontrollia, jolla on samanlaiset/vertailukelpoiset linssiparametrit, jotka on optimoitu näkemään.
Sekä testi- että kontrollilinssiä käytetään päivittäisessä käytössä, kuukausittain vaihdettavassa tilassa kolmentoista (13) viikon ajan. Tämän tutkimuksen odotetaan sisältävän enintään 6 suunniteltua käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytointi
- ApexLens Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Tsou
- Puhelinnumero: 206 886-3-5752910
- Sähköposti: rex.tsou@apexlens.com
-
Päätutkija:
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Hsin-Wei Huang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset ikä ≥20-45 vuotta;
- Ole tällä hetkellä sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä (esim. käyttää linssejä vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista) ja viimeksi käyttänyt piilolinssejä yli viikko sitten;
- Piilolinssin teho molemmissa silmissä -2.00D ja -6.00D (molemmat mukaan lukien);
- Astigmatismi 1,00 D tai vähemmän molemmissa silmissä;
- Pystyy käyttämään tätä tutkimusta varten käytettävissä olevia linssien tehoja;
- oltava korjattavissa 0,8 desimaalin tarkkuuteen (+0,10 logMAR) tai parempaan kummassakin silmässä;
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita;
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Aikaisemmin epäonnistunut piilolinssien käytön yhteydessä, käytetty jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ilmoittautumishetkellä (sanallinen vahvistus seulontakäynnillä);
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia;
- Kaikki silmälääkkeet viimeisen kuukauden aikana;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä;
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) oman ilmoituksen mukaan;
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito tai suunnitteilla oleva ortokeratologinen hoito tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi silmä- ja/tai taittokirurgia (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK jne.) tai suunniteltu silmä- ja/tai taittoleikkaukseen tutkimuksen aikana
- Herpeettinen keratiitti historia;
- Binokulaarisen näön poikkeavuus tai strabismus aiemmasta ilmoituksesta;
- Allergiset reaktiot testilinssille, kontrollilinssille tai tässä tutkimuksessa käytetylle piilolinssiliuokselle;
- Kliininen löydös tai anamneesissa entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, patologisesti kuivasilmäisyys, toistuvia sarveiskalvon eroosioita, afakia tai kohtalainen tai sitä suurempi sarveiskalvon vääristymä, oman ilmoituksen mukaan;
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko);
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia;
- Mikä tahansa piilolinsseihin liittyvä sarveiskalvon tulehdustapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aiheinen; tai
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuudet tai mikä tahansa silmän, silmäluomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio;
- Koehenkilöt katsotaan tutkijan arvioiden mukaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 41 % silikonihydrogeeli pehmeät piilolinssit (SHSCL)
Terveet aikuiset miehet tai naiset ikä ≥20-45 vuotta
|
Silikonihydrogeeli
Kefatritsiini (propyleeniglykoli), natriumsitraatti (triemäksinen natriumsitraatti), natriumkloridi, natriumboraatti (natriumbiboratesodiumtetraboraatti, polyquaternium-1, suolahappo, natriumhydroksidi, vesipuhdistettu (vastaa vesipitoista puhdistettua tai puhdistettua vettä3), tetronipropyyli0, myristamidi3 Dimetyyliamiini, nonanoyylietyleenidiamiinitrietikkahappo
Muut nimet:
"Alcon" pehmeä (hydrofiilinen) piilolinssikotelo (ei-steriili)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE® VITA™
Terveet aikuiset miehet tai naiset ikä ≥20-45 vuotta
|
Kefatritsiini (propyleeniglykoli), natriumsitraatti (triemäksinen natriumsitraatti), natriumkloridi, natriumboraatti (natriumbiboratesodiumtetraboraatti, polyquaternium-1, suolahappo, natriumhydroksidi, vesipuhdistettu (vastaa vesipitoista puhdistettua tai puhdistettua vettä3), tetronipropyyli0, myristamidi3 Dimetyyliamiini, nonanoyylietyleenidiamiinitrietikkahappo
Muut nimet:
"Alcon" pehmeä (hydrofiilinen) piilolinssikotelo (ei-steriili)
Muut nimet:
Senofilcon C (USFDA Device License #K160212)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu piilolinssien näöntarkkuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätepiste tässä arvioinnissa on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on paras korjattu piilolinssien näöntarkkuus 0,8 desimaalilla (+0,10 logMAR) ja 1,0 desimaalilla (0,00 logMAR) tai parempi. Snellen-kaaviota käytetään näöntarkkuuden testaamiseen. |
13 viikkoa
|
|
Pysyvä näöntarkkuuden menetys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste tässä arvioinnissa on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pysyvä kahden tai useamman näöntarkkuuden menetys.
|
13 viikkoa
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämän arvioinnin ensisijainen turvallisuuspäätepiste on näöntarkkuuden heikkenemiseen liittyvien vakavien haittavaikutusten määrä sekä niihin liittyvät rakolamppulöydökset ja muut asiaan liittyvät havainnot.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on linssin mukavuuden arviointi ajan kuluessa linssin kanssa suositeltua käyttöaikaa. Tämä mitataan tutkimuspäiväkirjan avulla. Koehenkilöille annetaan kotona täytettävä opintopäiväkirja, joka kuvastaa hänen linssien käyttökokemustaan arvioinnin aikana. Aiheelle annetaan huolellinen selvitys siitä, miten ja milloin ne tulee suorittaa. Mukavuus asettamisen jälkeen (eli linssin asettumisen jälkeen), 4 tunnin kuluttua ja juuri ennen linssin poistamista (asteikko 0-10) (10 = ei tunnu, 0 = kipeä) |
13 viikkoa
|
|
Kuivuuden oireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätepiste on kuivumisoireiden arviointi linssillä suositeltuna käyttöaikana. Tämä mitataan tutkimuspäiväkirjan avulla. Koehenkilöille annetaan kotona täytettävä opintopäiväkirja, joka kuvastaa hänen linssien käyttökokemustaan arvioinnin aikana. Aiheelle annetaan huolellinen selvitys siitä, miten ja milloin ne tulee suorittaa. Kuivuus asettamisen jälkeen (eli linssin asettumisen jälkeen), 4 tunnin kuluttua ja juuri ennen linssin poistamista (asteikko 0-10) (10 = ei tunnu, 0 = kipeä) |
13 viikkoa
|
|
Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on rakolamppulöydösten määrän arviointi > luokka 2. Koehenkilöä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslinssit pois ennen rakolampun biomikroskopiaarviointia. Rakolamppubiomikroskopia arvioidaan hyväksytyn tutkimusbiomikroskoopin CRF:n mukaisesti. Rakolampun löydösten luokittelussa käytetään ISO 11980:2012 liitettä B. |
13 viikkoa
|
|
Tutkittava raportoi silmävaivoista
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan silmävaivoja käyttämällä tutkimuspäiväkirjaa.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Hsin-Wei Huang, M.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ApexLens-201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .