Prestanda och säkerhet för mjuka silikonhydrogel-kontaktlinser
Klinisk utvärdering av den kliniska prestandan och säkerheten för en ny månadsvisa engångssilikon Hydrogel mjuka kontaktlinser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, ämnesmaskerad, bilateral, randomiserad, parallellgruppsdispenseringsstudie som jämför SHSCL-testlinsen med 1-månaders ACUVUE® VITA™ (1-MAV) kontrolllinser. Varje försöksperson kommer att randomiseras för att bära antingen testet eller kontrollen med liknande/jämförbara linsparametrar optimerade för syn.
Både test- och kontrolllinser kommer att användas i deras dagliga användning, månadsersättningsmodalitet under tretton (13) veckor. Det förväntas att denna studie kommer att involvera upp till 6 schemalagda besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytering
- ApexLens Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Rex Tsou
- Telefonnummer: 206 886-3-5752910
- E-post: rex.tsou@apexlens.com
-
Huvudutredare:
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Hsin-Wei Huang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Friska vuxna män eller kvinnor i åldern ≥20-45 år;
- Var en för närvarande anpassad bärare av mjuka kontaktlinser (dvs. ha linser på sig minst 1 månad före registreringen) och de senaste kontaktlinserna som användes för mer än en vecka sedan;
- Ha en kontaktlinsstyrka mellan -2.00D och -6.00D (båda inklusive) i båda ögonen;
- Astigmatism på 1.00D eller mindre i båda ögonen;
- Kunna bära linskrafterna som finns tillgängliga för denna studie;
- Kan korrigeras till en synskärpa på 0,8 decimaler (+0,10 logMAR) eller bättre i varje öga;
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll;
- Försökspersonen måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Tidigare misslyckat med kontaktlinsbruk, slitna styva gaspermeabla kontaktlinser under de senaste 12 månaderna;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Eventuella ögonmediciner som använts under den senaste månaden;
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa kontaktlinsbruk;
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering;
- Eventuell pågående eller tidigare ortokeratologisk behandling, eller planerad för ortokeratologisk behandling under studien;
- Alla tidigare anamnes på okulär och/eller refraktiv kirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.), eller planerad för okulär och/eller refraktiv kirurgi under studien
- Historia av herpetisk keratit;
- Historik av abnormitet i binokulär syn eller skelning, genom självrapportering;
- Allergiska reaktioner på testlins, kontrolllins eller kontaktlinslösningen som används i denna studie;
- Ett kliniskt fynd eller historia av entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, patologiskt torra ögon, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning, genom självrapportering;
- Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker);
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering;
- Eventuella fynd av spaltlampa som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Eventuell historia av en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan under de senaste 12 månaderna som kan kontraindicera användning av kontaktlinser; eller
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) abnormiteter i främre segmentet eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer;
- Försökspersoner anses inte vara kvalificerade för studien enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 41 % silikon hydrogel mjuka kontaktlinser (SHSCL)
Friska vuxna män eller kvinnor i åldern ≥20-45 år
|
Silikonhydrogel
Cefatrizin (propylenglykol), natriumcitrat (natriumcitrat tribasisk), natriumklorid, natriumborat (natriumbiboratesatriumtetraborat, polyquaternium -1, saltsyra, natriumhydroxid, vattenrenat (motsvarande vattenhaltigt renat eller renat vatten), Tetronic 1304, Dimetylamin, Nonanoyl Etylendiamintriättiksyra
Andra namn:
"Alcon" mjukt (hydrofilt) kontaktlinsfodral (icke-steril)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE® VITA™
Friska vuxna män eller kvinnor i åldern ≥20-45 år
|
Cefatrizin (propylenglykol), natriumcitrat (natriumcitrat tribasisk), natriumklorid, natriumborat (natriumbiboratesatriumtetraborat, polyquaternium -1, saltsyra, natriumhydroxid, vattenrenat (motsvarande vattenhaltigt renat eller renat vatten), Tetronic 1304, Dimetylamin, Nonanoyl Etylendiamintriättiksyra
Andra namn:
"Alcon" mjukt (hydrofilt) kontaktlinsfodral (icke-steril)
Andra namn:
Senofilcon C (USFDA Device License #K160212)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade kontaktlinssynskärpa
Tidsram: 13 veckor
|
Det primära effektmåttet i denna utvärdering är procentandelen av försökspersoner med bäst korrigerade kontaktlinssynskärpa på 0,8 decimal (+0,10 logMAR) och 1,0 decimal (0,00 logMAR) eller bättre. Snellen-diagrammet kommer att användas för synskärpa. |
13 veckor
|
|
Permanent förlust av synskärpa
Tidsram: 13 veckor
|
Den primära säkerhetsändpunkten i denna utvärdering är andelen försökspersoner med permanent förlust av två eller flera synskärpa.
|
13 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 13 veckor
|
Den primära säkerhetsändpunkten i denna utvärdering är frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till synskärpa samt åtföljande fynd av spaltlampor och andra associerade observationer.
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linskomfort
Tidsram: 13 veckor
|
Det sekundära effektmåttet är bedömningen av linsens komfort över tid med linsen under den rekommenderade användningstiden. Detta kommer att mätas med Study Diary. Försökspersonen kommer att få en studiedagbok som ska fyllas i hemma, för att återspegla deras erfarenhet av linsbruk vid tidpunkten för betyget. Ämnet kommer att få en noggrann förklaring av hur och när de ska slutföras. Komfort efter insättning (d.v.s. efter att linsen har satt sig), efter 4 timmar och strax innan linsen avlägsnas (skala 0-10) (10 = kan inte kännas, 0 = smärtsamt) |
13 veckor
|
|
Symtom på torrhet
Tidsram: 13 veckor
|
Det sekundära effektmåttet är bedömningen av torrhetssymptom med linsen under den rekommenderade användningstiden. Detta kommer att mätas med Study Diary. Försökspersonen kommer att få en studiedagbok som ska fyllas i hemma, för att återspegla deras erfarenhet av linsbruk vid tidpunkten för betyget. Ämnet kommer att få en noggrann förklaring av hur och när de ska slutföras. Torrhet efter insättning (d.v.s. efter att linsen har satt sig), efter 4 timmar och strax innan linsborttagning (skala 0-10) (10 = kan inte kännas, 0 = smärtsamt) |
13 veckor
|
|
Slitslampa fynd
Tidsram: 13 veckor
|
Det sekundära effektmåttet är bedömningen av frekvensen av eventuella spår av spaltlampor > Grad 2. Försökspersonen kommer att instrueras att ta av sig studielinserna innan spaltlampsbiomikroskopibedömningen. Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF. ISO 11980:2012 bilaga B kommer att användas för att gradera spårlampans fynd. |
13 veckor
|
|
Försökspersonen rapporterade ögonbesvär
Tidsram: 13 veckor
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att bedöma okulära besvär genom att använda studiedagbok.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Hsin-Wei Huang, M.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ApexLens-201901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .