硅水凝胶软性隐形眼镜的性能和安全性

纳入标准：

如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：

1. 年龄≥20-45岁的健康成年男性或女性；
2. 是当前适合的软性隐形眼镜佩戴者（即 至少在入学前 1 个月佩戴镜片）并且最后一次佩戴隐形眼镜超过一周前；
3. 双眼的隐形眼镜度数在 -2.00D 和 -6.00D（含两者）之间；
4. 双眼散光≤1.00D；
5. 能够佩戴本研究可用的镜片度数；
6. 每只眼睛可矫正至小数点后 0.8 (+0.10 logMAR) 或更好的视力；
7. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明；
8. 受试者必须阅读并签署知情同意书。

排除标准：

一个人将被排除在研究之外，如果他/她：

1. 以前戴隐形眼镜不成功，在过去 12 个月内戴过硬性透气性隐形眼镜；
2. 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女（通过筛选访问时口头确认）；
3. 任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的眼部或全身过敏或疾病；
4. 在过去一个月内使用过任何眼科药物；
5. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用；
6. 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV），通过自我报告；
7. 任何当前或以前的角膜塑形术治疗，或计划在研究期间进行角膜塑形术治疗；
8. 任何眼部和/或屈光手术史（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等），或计划在研究期间进行眼部和/或屈光手术
9. 疱疹性角膜炎病史；
10. 双眼视力异常或斜视史，通过自我报告；
11. 对测试镜片、对照镜片或本研究中使用的隐形眼镜溶液的过敏反应；
12. 自我报告的内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、病理性干眼症、复发性角膜糜烂、无晶状体或中度或以上角膜变形的临床表现或病史；
13. 调查诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）；
14. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验；
15. 任何禁忌配戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果；
16. 在过去 12 个月内任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的隐形眼镜相关角膜炎症事件史；或者
17. 具有临床意义（3 级或 4 级）眼前节异常或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染；
18. 根据研究者的判断，受试者被认为不符合研究资格。