Leistung und Sicherheit von weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

1. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20-45 Jahren;
2. Ein aktuell angepasster Träger weicher Kontaktlinsen sein (d. h. mindestens 1 Monat vor der Einschreibung Linsen tragen) und die letzten Kontaktlinsen vor mehr als einer Woche getragen wurden;
3. Tragen Sie eine Kontaktlinsenstärke zwischen -2,00 D und -6,00 D (beide einschließlich) in beiden Augen;
4. Astigmatismus von 1,00 D oder weniger in beiden Augen;
5. In der Lage sein, die für diese Studie verfügbaren Linsenstärken zu tragen;
6. Korrigierbar sein auf eine Sehschärfe von 0,8 dezimal (+0,10 logMAR) oder besser in jedem Auge;
7. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, sich an die Anweisungen in diesem klinischen Protokoll zu halten;
8. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. Zuvor erfolglos mit Kontaktlinsentragen, getragene starre gasdurchlässige Kontaktlinsen innerhalb der letzten 12 Monate;
2. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
3. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können;
4. Alle Augenmedikamente, die innerhalb des letzten Monats verwendet wurden;
5. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann;
6. Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), durch Selbstauskunft;
7. Jede aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung oder geplante orthokeratologische Behandlung während der Studie;
8. Jegliche frühere Augen- und/oder refraktive Chirurgie (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.) oder geplante Augen- und/oder refraktive Chirurgie während der Studie
9. Geschichte der herpetischen Keratitis;
10. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus, durch Selbstbericht;
11. Allergische Reaktionen auf Testlinsen, Kontrolllinsen oder die in dieser Studie verwendete Kontaktlinsenlösung;
12. Ein klinischer Befund oder eine Vorgeschichte von Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrenden Gerstenkörnern, Glaukom, pathologisch trockenem Auge, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßiger oder höherer Hornhautverkrümmung, durch Selbstbericht;
13. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker);
14. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung;
15. Alle Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden;
16. Jede Vorgeschichte eines kontaktlinsenbedingten entzündlichen Ereignisses der Hornhaut innerhalb der letzten 12 Monate, das das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte; oder
17. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments oder jegliche Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen;
18. Die Probanden gelten nach Beurteilung des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet.