Performances et sécurité des lentilles de contact souples en silicone hydrogel

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de ≥ 20 à 45 ans ;
2. Être un porteur de lentilles de contact souples actuellement adaptées (c.-à-d. porter des lentilles depuis au moins 1 mois avant l'inscription) et les dernières lentilles de contact portées il y a plus d'une semaine ;
3. Avoir une puissance de lentille de contact comprise entre -2,00D et -6,00D (les deux inclus) dans les deux yeux ;
4. Astigmatisme de 1,00 D ou moins dans les deux yeux ;
5. Être capable de porter les puissances de lentilles disponibles pour cette étude ;
6. Être corrigeable à une acuité visuelle de 0,8 décimale (+0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil ;
7. Le sujet doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique ;
8. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

1. Port de lentilles de contact précédemment infructueux, lentilles de contact rigides perméables aux gaz portées au cours des 12 derniers mois ;
2. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
3. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact ;
4. Tout médicament oculaire utilisé au cours du dernier mois ;
5. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ;
6. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH), par auto-déclaration ;
7. Tout traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur, ou prévu pour un traitement d'orthokératologie au cours de l'étude ;
8. Tout antécédent de chirurgie oculaire et/ou réfractive (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.), ou prévu pour une chirurgie oculaire et/ou réfractive au cours de l'étude
9. Antécédents de kératite herpétique ;
10. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme, par auto-déclaration ;
11. Réactions allergiques à la lentille de test, à la lentille de contrôle ou à la solution pour lentilles de contact utilisée dans cette étude ;
12. Une découverte clinique ou des antécédents d'entropion, d'ectropion, de chalazia, d'orgelets récurrents, de glaucome, de sécheresse oculaire pathologique, d'antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, d'aphakie ou de distorsion cornéenne modérée ou supérieure, par auto-déclaration ;
13. Employé de clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien);
14. Participation à tout essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
15. Toute découverte de lampe à fente qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
16. Tout antécédent d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact au cours des 12 derniers mois pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact ; ou
17. Anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées ;
18. Les sujets sont considérés comme inéligibles pour l'étude selon le jugement de l'investigateur.