A szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsék teljesítménye és biztonsága
Új havi eldobható szilikon hidrogél lágy kontaktlencsék klinikai teljesítményének és biztonságának klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, alanyra maszkolt, kétoldalú, randomizált, párhuzamos csoportos adagolási vizsgálat, amely az SHSCL tesztlencsét az 1 hónapos ACUVUE® VITA™ (1-MAV) kontrolllencsékkel hasonlítja össze. Minden alanyt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy a tesztet vagy a kontrollt hasonló/összehasonlítható, látásra optimalizált lencseparaméterekkel viseljék.
Mind a teszt-, mind a kontrolllencséket napi viselésükben, havi cseréjükben használják tizenhárom (13) héten keresztül. Ez a tanulmány várhatóan legfeljebb 6 tervezett látogatást foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- ApexLens Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rex Tsou
- Telefonszám: 206 886-3-5752910
- E-mail: rex.tsou@apexlens.com
-
Kutatásvezető:
- Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Hsin-Wei Huang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők életkora ≥20-45 év;
- Legyen jelenleg alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője (pl. legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt viseljen lencsét), és az utolsó kontaktlencsét több mint egy héttel ezelőtt viselte;
- A kontaktlencse teljesítménye -2,00D és -6,00D (mindkettőt beleértve) mindkét szemében;
- 1,00D vagy kisebb asztigmatizmus mindkét szemben;
- Legyen képes viselni a tanulmányhoz rendelkezésre álló lencseerőt;
- 0,8 tizedesjegy (+0,10 logMAR) vagy jobb látásélességre korrigálhatónak kell lennie mindkét szemben;
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a jelen klinikai protokollban foglalt utasítások betartására;
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Korábban sikertelen kontaktlencse-viselés, merev gázáteresztő kontaktlencsék viselése az elmúlt 12 hónapban;
- Várandós, szoptató vagy terhességet tervező nők a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással);
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését;
- Bármilyen szemészeti gyógyszer az elmúlt egy hónapban;
- Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését;
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás alapján;
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi ortokeratológiai kezelés, vagy a vizsgálat során tervezett ortokeratológiai kezelés;
- Bármilyen korábbi okuláris és/vagy refraktív műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.), vagy szemészeti és/vagy refraktív műtétet terveztek a vizsgálat során
- Herpetikus keratitis anamnézisében;
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisben, önbevallás alapján;
- Allergiás reakciók a tesztlencsére, a kontrolllencsére vagy a vizsgálatban használt kontaktlencse oldatra;
- Entropion, ektropion, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, kórosan száraz szem, visszatérő szaruhártya-erózió, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás a kórtörténetben, önbevallás alapján;
- A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus);
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- Minden olyan réslámpa-lelet, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését;
- Bármilyen kontaktlencsével összefüggő szaruhártya-gyulladásos esemény az elmúlt 12 hónapban, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését; vagy
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek vagy a szem, a szemhéjak vagy a kapcsolódó struktúrák bármilyen fertőzése;
- Az alanyok a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 41% szilikon hidrogél lágy kontaktlencsék (SHSCL)
Egészséges felnőtt férfiak vagy nők életkora ≥20-45 év
|
Szilikon hidrogél
Cefatrizine (propilén-glikol), nátrium-citrát (tribázikus nátrium-citrát), nátrium-klorid, nátrium-borát (nátrium-biborát-nátrium-tetraborát, polikvaternium-1, sósav, nátrium-hidroxid, víztisztított (egyenértékű a vizes tisztított vagy tisztított víznek3), tetronic, myrist1oprop04 Dimetil-amin, nonanoil-etilén-diamin-triecetsav
Más nevek:
"Alcon" puha (hidrofil) kontaktlencse tok (nem steril)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE® VITA™
Egészséges felnőtt férfiak vagy nők életkora ≥20-45 év
|
Cefatrizine (propilén-glikol), nátrium-citrát (tribázikus nátrium-citrát), nátrium-klorid, nátrium-borát (nátrium-biborát-nátrium-tetraborát, polikvaternium-1, sósav, nátrium-hidroxid, víztisztított (egyenértékű a vizes tisztított vagy tisztított víznek3), tetronic, myrist1oprop04 Dimetil-amin, nonanoil-etilén-diamin-triecetsav
Más nevek:
"Alcon" puha (hidrofil) kontaktlencse tok (nem steril)
Más nevek:
Senofilcon C (USFDA Device License #K160212)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált kontaktlencse látásélesség
Időkeret: 13 hét
|
Ebben az értékelésben az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kontaktlencse legjobban korrigált látásélessége 0,8 tizedes (+0,10 logMAR) és 1,0 tizedes (0,00 logMAR) vagy jobb. A Snellen-diagramot a látásélesség tesztelésére fogják használni. |
13 hét
|
|
A látásélesség tartós elvesztése
Időkeret: 13 hét
|
Ebben az értékelésben az elsődleges biztonsági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél a látásélesség két vagy több vonala tartósan elveszett.
|
13 hét
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 13 hét
|
Ebben az értékelésben az elsődleges biztonsági végpont a látásélesség elvesztésével kapcsolatos súlyos mellékhatások aránya, valamint a réslámpával kísért leletek és egyéb kapcsolódó megfigyelések.
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse kényelme
Időkeret: 13 hét
|
A másodlagos hatékonysági végpont a lencse kényelmének időbeli értékelése a lencsével az ajánlott viselési idő alatt. Ezt a Tanulmányi Napló segítségével mérjük. Az alany egy tanulmányi naplót kap, amelyet otthon kell kitöltenie, amely tükrözi a lencseviseléssel kapcsolatos tapasztalataikat az értékelés időpontjában. Az alany gondosan elmagyarázza, hogyan és mikor kell kitölteni. Kényelem a behelyezés után (azaz a lencse leülepedése után), 4 óra elteltével és közvetlenül a lencse eltávolítása előtt (0-10 skála) (10 = nem érezhető, 0 = fájdalmas) |
13 hét
|
|
A szárazság tünetei
Időkeret: 13 hét
|
A másodlagos hatékonysági végpont a szárazság tüneteinek felmérése a lencsével az ajánlott viselési időn keresztül. Ezt a Tanulmányi Napló segítségével mérjük. Az alany egy tanulmányi naplót kap, amelyet otthon kell kitöltenie, amely tükrözi a lencseviseléssel kapcsolatos tapasztalataikat az értékelés időpontjában. Az alany gondosan elmagyarázza, hogyan és mikor kell kitölteni. Szárazság a behelyezés után (azaz a lencse leülepedése után), 4 óra elteltével és közvetlenül a lencse eltávolítása előtt (0-10 skála) (10 = nem érezhető, 0 = fájdalmas) |
13 hét
|
|
Réslámpa leletek
Időkeret: 13 hét
|
A másodlagos hatásossági végpont a réslámpás eredmények arányának értékelése > 2. fokozat. A réslámpás biomikroszkópos vizsgálat előtt az alanynak utasítást kap, hogy vegye le a vizsgálati lencséket. A réslámpás biomikroszkópia értékelése a jóváhagyott tanulmányi biomikroszkópia CRF szerint történik. Az ISO 11980:2012 B. mellékletet fogják használni a réslámpa megállapításainak osztályozására. |
13 hét
|
|
Az alany szempanaszokról számolt be
Időkeret: 13 hét
|
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a szempanaszokat a Vizsgálati napló segítségével.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Hsin-Wei Huang, M.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ApexLens-201901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .