Prestazioni e sicurezza delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

1. Maschi o femmine adulti sani di età ≥20-45 anni;
2. Essere un portatore di lenti a contatto morbide attualmente adattato (ad es. indossare le lenti almeno 1 mese prima dell'iscrizione) e le ultime lenti a contatto indossate più di una settimana fa;
3. Avere una lente a contatto con poteri compresi tra -2.00D e -6.00D (entrambi inclusi) in entrambi gli occhi;
4. Astigmatismo di 1.00D o inferiore in entrambi gli occhi;
5. Essere in grado di indossare i poteri delle lenti disponibili per questo studio;
6. Essere correggibile a un'acuità visiva di 0,8 decimale (+0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio;
7. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle indicazioni contenute nel presente protocollo clinico;
8. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

1. Precedentemente senza successo con l'uso di lenti a contatto, indossato lenti a contatto rigide gas permeabili negli ultimi 12 mesi;
2. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
3. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
4. Eventuali farmaci oculari utilizzati nell'ultimo mese;
5. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto;
6. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), mediante autosegnalazione;
7. Qualsiasi trattamento di ortocheratologia in corso o precedente o pianificato per il trattamento di ortocheratologia durante lo studio;
8. Qualsiasi storia precedente di chirurgia oculare e/o refrattiva (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.) o pianificata per chirurgia oculare e/o refrattiva durante lo studio
9. Storia di cheratite erpetica;
10. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo, per autovalutazione;
11. Reazioni allergiche alla lente di prova, alla lente di controllo o alla soluzione per lenti a contatto utilizzata in questo studio;
12. Reperto clinico o anamnesi di entropion, ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, secchezza oculare patologica, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore, mediante autovalutazione;
13. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico);
14. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio;
15. Eventuali risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto;
16. Qualsiasi storia di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto negli ultimi 12 mesi che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto; O
17. Anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4) o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate;
18. I soggetti sono considerati non idonei per lo studio a giudizio dello sperimentatore.