Ydeevne og sikkerhed for bløde silikone hydrogel kontaktlinser

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

1. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥20-45 år;
2. Vær en aktuelt tilpasset blød kontaktlinsebærer (dvs. være iført linser mindst 1 måned før tilmelding) og de sidste kontaktlinser brugt for mere end en uge siden;
3. Har en kontaktlinsestyrke mellem -2.00D og -6.00D (begge inklusive) i begge øjne;
4. Astigmatisme på 1.00D eller mindre i begge øjne;
5. Være i stand til at bære de linsekræfter, der er tilgængelige for denne undersøgelse;
6. Kan korrigeres til en synsstyrke på 0,8 decimal (+0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje;
7. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol;
8. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

1. Tidligere mislykket med kontaktlinsebrug, slidte stive gaspermeable kontaktlinser inden for de seneste 12 måneder;
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
3. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug;
4. Eventuel øjenmedicin, der er brugt inden for den sidste måned;
5. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug;
6. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering;
7. Enhver aktuel eller tidligere ortokeratologisk behandling eller planlagt til ortokeratologisk behandling under undersøgelsen;
8. Enhver tidligere anamnese med okulær og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.), eller planlagt til okulær og/eller refraktiv kirurgi under undersøgelsen
9. Historie om herpetisk keratitis;
10. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus, ved selvrapportering;
11. Allergiske reaktioner på testlinse, kontrollinse eller kontaktlinseopløsningen brugt i denne undersøgelse;
12. Et klinisk fund eller historie med entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, patologisk tørre øjne, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning, ved selvrapportering;
13. Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker);
14. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding;
15. Eventuelle spaltelampefund, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
16. Enhver historie med en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse inden for de seneste 12 måneder, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug; eller
17. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det anteriore segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer;
18. Forsøgspersoner anses for at være uegnede til undersøgelsen som vurderet af investigator.