低身長児の栄養による成長促進
2024年7月30日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
低身長は、小児内分泌クリニックへの紹介の頻繁な理由です。
低身長は、成長に失敗した人（体重が同年代の平均体重を大幅に下回っている）に特によく見られます。
低身長の原因が成長ホルモンの欠乏でない場合、成長ホルモンは低身長の治療に対する有効性が限られています。
この研究では、思春期に達していない背の低い子供の直線的な成長において、プラセボと比較した 6 か月間の栄養補助食品 (必須アミノ酸) の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Emir Tas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3 歳から 11 歳まで。
- 思春期前の状態（つまり 女の子の乳房の発達、男の子の精巣肥大、男女両方の陰毛のタナーステージ1）。
除外基準:
- 3歳未満または11歳以上。
- 身長の伸びに直接影響することが知られている神経学的、内分泌学的、遺伝的、または代謝的な問題の病歴。 これには、成長ホルモン欠乏症、ダウン症候群、ターナー症候群、ラッセルシルバー症候群、プラダーウィリー症候群、偽性副甲状腺機能低下症、慢性腎臓病、吸収不良症候群、がんサバイバーなどの子供が含まれますが、これらに限定されません.
- -現在治療を受けているか、以前に成長ホルモンで治療されていた、または過去3か月以内の経口ステロイド治療の歴史。
- 思春期であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
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対象となる子供は、必須アミノ酸 (EAA) を 6 か月間、1 日 2 回補充されます。
年齢と性別のグループを一致させるために注意が払われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格な子供は、1日2回、6か月間プラセボを補充されます.
年齢と性別のグループを一致させるために注意が払われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直線的な成長
時間枠：6ヵ月
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成長速度 (cm/年) を計算し、6 か月間の必須アミノ酸補給とプラセボ補給の前後に行った身長測定値を使用して腕間で比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：6ヵ月
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除脂肪体重は、デュアル X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを使用して測定され、必須アミノ酸とプラセボの補給の 6 か月前後の測定値を使用して腕間で比較されます。
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6ヵ月
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体組成
時間枠：6ヵ月
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体脂肪量は、デュアル X 線吸収測定 (DXA) スキャンを使用して測定し、必須アミノ酸とプラセボの補給の 6 か月前と 6 か月後に行った測定値を使用して腕間で比較します。
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6ヵ月
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体組成
時間枠：6ヵ月
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内臓脂肪量は、デュアル X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを使用して測定され、必須アミノ酸とプラセボの補給の 6 か月前と 6 か月後に取得された測定値を使用してアーム間で比較されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清成長因子濃度
時間枠：6ヵ月
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インスリン様成長因子（IGF）-Iの血清濃度を測定し、必須アミノ酸とプラセボの補給の6か月前と6か月後のアーム間で比較します。
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6ヵ月
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血清成長因子濃度
時間枠：6ヵ月
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インスリン様成長因子結合タンパク質（IGF BP）-IIIの血清濃度を測定し、必須アミノ酸対プラセボ補給の6か月前と6か月後のアーム間で比較します。
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6ヵ月
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血清アミノ酸濃度
時間枠：6ヵ月
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血清アミノ酸濃度を測定し、必須アミノ酸とプラセボの補給の6か月前と6か月後のアーム間で比較します.
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emir Tas, MD、Arkansas Children's Research Insitute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。