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Ernährungsstimulation des Wachstums bei Kindern mit Kleinwuchs

1. Juni 2022 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kleinwuchs ist ein häufiger Grund für die Überweisung in eine Klinik für Kinderendokrinologie. Kleinwuchs ist besonders häufig bei Gedeihstörung (deren Gewicht deutlich unter dem Durchschnittsgewicht seiner Altersgenossen liegt). Das Wachstumshormon hat eine begrenzte Wirksamkeit zur medizinischen Behandlung von Kleinwuchs, wenn die Ursache des Kleinwuchses kein Wachstumshormonmangel ist. Diese Studie untersucht die Wirkung einer 6-monatigen Nahrungsergänzung (essentielle Aminosäuren) im Vergleich zu Placebo auf das lineare Wachstum kleiner Kinder, die die Pubertät noch nicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 11 Jahre (einschließlich).
  • Vorpubertärer Status (d.h. Tanner Stufe 1 für Brustentwicklung bei Mädchen und Hodenvergrößerung bei Jungen und Schambehaarung bei beiden Geschlechtern).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 3 Jahre oder älter als 11 Jahre.
  • Krankengeschichte eines neurologischen, endokrinologischen, genetischen oder metabolischen Problems, von dem bekannt ist, dass es eine direkte Auswirkung auf das Höhenwachstum hat. Dazu gehören unter anderem Kinder mit Wachstumshormonmangel, Down-Syndrom, Turner-Syndrom, Russel-Silver-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Pseudohypoparathyreoidismus, chronischer Nierenerkrankung, malabsorptiven Syndromen, Krebsüberlebende usw.
  • Derzeit mit Wachstumshormon behandelt oder zuvor behandelt oder in den letzten 3 Monaten eine orale Steroidbehandlung in der Vorgeschichte.
  • In der Pubertät sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
  • Dies ist eine Doppelblindstudie. Die Teilnehmer und die Ermittler werden gegenüber der Intervention verblindet.
  • Kinder im Behandlungsarm (Interventionsarm) erhalten zweimal täglich essentielle Aminosäuren (EAA).
  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren werden gebeten, entweder 8,5 g (1 Portion) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
  • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten entweder 17 g (2 Portionen) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen.
  • EAA und Placebo lösen sich leicht in jedem flüssigen Getränk auf und können auf leeren oder vollen Magen eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe der essentiellen Aminosäuren (EAA).
Geeignete Kinder werden 6 Monate lang zweimal täglich mit essentiellen Aminosäuren (EAA) ergänzt. Es wird darauf geachtet, die Gruppen nach Alter und Geschlecht abzugleichen.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Dies ist eine Doppelblindstudie. Die Teilnehmer und die Ermittler werden gegenüber der Intervention verblindet.
  • Kinder im Placebo-Arm erhalten zweimal täglich Placebo. EAA- und Placebo-Ergänzungen werden gleich aussehen und schmecken. Die gleichen aromatisierenden Zutaten (Stevia-Mischung, Zitronensäure, Äpfelsäure, natürliche Aromen, Weinsäure, Frucht- und Gemüsesaft für die Farbe) werden in beiden Produkten in der gleichen Menge verwendet.
  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren werden gebeten, entweder 8,5 g (1 Portion) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen einzunehmen.
  • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten entweder 17 g (2 Portionen) EAA-Ergänzung oder Placebo zum Frühstück und vor dem Schlafengehen.
  • EAA und Placebo lösen sich leicht in jedem flüssigen Getränk auf und können auf leeren oder vollen Magen eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geeignete Kinder werden 6 Monate lang zweimal täglich mit einem Placebo ergänzt. Es wird darauf geachtet, die Gruppen nach Alter und Geschlecht abzugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) wird berechnet und zwischen den Armen verglichen, wobei die Größenmessungen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verwendet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die fettfreie Körpermasse wird mit einem dualen Röntgen-Absorptimetrie-Scan (DXA) gemessen und zwischen den Armen verglichen, wobei die Messungen vor und nach 6 Monaten der Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren im Vergleich zu Placebo durchgeführt werden.
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körperfettmasse wird mittels Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) Scan gemessen und zwischen den Armen verglichen, wobei die Messungen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren im Vergleich zu Placebo durchgeführt werden.
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die viszerale Fettmasse wird mit einem dualen Röntgen-Absorptimetrie-Scan (DXA) gemessen und zwischen den Armen verglichen, wobei die Messungen vor und nach 6 Monaten der Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren im Vergleich zu Placebo durchgeführt werden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Wachstumsfaktor-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumkonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-I wird gemessen und zwischen den Armen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verglichen.
6 Monate
Serum-Wachstumsfaktor-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumkonzentration von Insulin-Like Growth-Factor Binding-Protein (IGF BP)-III wird gemessen und zwischen den Armen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verglichen.
6 Monate
Aminosäurekonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aminosäurekonzentrationen im Serum werden gemessen und zwischen den Armen vor und nach 6 Monaten Einnahme von essentiellen Aminosäuren vs. Placebo verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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