Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstimulering af vækst hos børn med kort statur

1. juni 2022 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kort statur er en hyppig årsag til henvisning til en pædiatrisk endokrinologisk klinik. Kort statur er især udbredt blandt dem, der ikke trives (hvis vægt er væsentligt under gennemsnitsvægten for hans/hendes jævnaldrende). Væksthormonet har begrænset effekt til medicinsk behandling af kort statur, når årsagen til kort statur ikke er væksthormonmangel. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​6 måneders kosttilskud (essentielle aminosyrer) sammenlignet med placebo i den lineære vækst af små børn, som endnu ikke har nået puberteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Emir Tas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 11 år (inklusive).
  • Præpubertal status (dvs. Tanner fase 1 til brystudvikling for piger og testikelforstørrelse for drenge og kønsbehåring for begge køn).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 3 år eller ældre end 11 år.
  • Sygehistorie med et neurologisk, endokrinologisk, genetisk eller metabolisk problem, der vides at have en direkte effekt på højdevækst. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, børn med væksthormonmangel, Downs syndrom, Turners syndrom, Russel-Silver syndrom, Prader-Willi syndrom, Pseudohypoparathyroidisme, kronisk nyresygdom, malabsorptive syndromer, kræftoverlevere osv.
  • I øjeblikket behandlet eller tidligere behandlet med væksthormon, eller historie med oral steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • At være i puberteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
  • Dette er en dobbeltblind undersøgelse. Deltagerne og efterforskerne vil blive blindet over for interventionen.
  • Børn i behandlings- (interventions)armen vil modtage essentielle aminosyrer (EAA) to gange dagligt.
  • Børn i alderen 3 til 5 år vil blive bedt om at tage enten 8,5 g (1 portion) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmaden og ved sengetid.
  • Børn i alderen 6 til 11 år vil blive tildelt enten 17 g (2 portioner) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmad og ved sengetid.
  • EAA og placebo opløses let i enhver flydende drik og kan tages på tom versus fuld mave.
Kosttilskud: Essential Amino Acid (EAA) gruppe
Berettigede børn vil blive suppleret med essentielle aminosyrer (EAA) i 6 måneder to gange om dagen. Der vil blive udvist forsigtighed med at matche grupperne for alder og køn.
Placebo komparator: Placebo
  • Dette er en dobbeltblind undersøgelse. Deltagerne og efterforskerne vil blive blindet over for interventionen.
  • Børn i placebo-armen får placebo to gange om dagen. EAA og placebo kosttilskud vil se og smage ens. De samme smagsgivende ingredienser (steviablanding, citronsyre, æblesyre, naturlige smagsstoffer, vinsyre, frugt- og grøntsagsjuice for farve) vil blive brugt i begge produkter i samme mængde.
  • Børn i alderen 3 til 5 år vil blive bedt om at tage enten 8,5 g (1 portion) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmaden og ved sengetid.
  • Børn i alderen 6 til 11 år vil blive tildelt enten 17 g (2 portioner) EAA-tilskud eller placebo ved morgenmad og ved sengetid.
  • EAA og placebo opløses let i enhver flydende drik og kan tages på tom versus fuld mave.
Kosttilskud: Placebo
Berettigede børn vil blive suppleret med placebo i 6 måneder to gange dagligt. Der vil blive udvist forsigtighed med at matche grupperne for alder og køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: 6 måneder
Væksthastighed (cm/år) vil blive beregnet og sammenlignet mellem arme ved hjælp af højdemålinger taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs. placebo-tilskud.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) scanning og sammenlignet mellem arme ved hjælp af målinger taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs. placebo tilskud.
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Kropsfedtmassen vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) scanning og sammenlignet mellem arme ved hjælp af målingerne taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebo tilskud.
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Visceral fedtmasse vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) scanning og sammenlignet mellem arme ved hjælp af målingerne taget før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebo tilskud.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumvækstfaktorkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serumkoncentrationen af ​​Insulin-Like Growth-Factor (IGF)-I vil blive målt og sammenlignet mellem armene før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebo-tilskud.
6 måneder
Serumvækstfaktorkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein (IGF BP)-III vil blive målt og sammenlignet mellem armene før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs. placebotilskud.
6 måneder
Serumaminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Serumaminosyrekoncentrationer vil blive målt og sammenlignet mellem armene før og efter 6 måneders essentielle aminosyrer vs placebotilskud.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Kliniske forsøg med Essential Amino Acid (EAA) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner