Näringsstimulering av tillväxt hos barn med kortväxthet
30 juli 2024 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kortväxthet är en vanlig anledning till remiss till en pediatrisk endokrinologisk klinik.
Kortväxthet är särskilt vanligt bland dem som inte trivs (vars vikt är betydligt under medelvikten för hans/hennes jämnåriga).
Tillväxthormonet har begränsad effekt för medicinsk behandling av kortväxthet när orsaken till kortväxthet inte är brist på tillväxthormon.
Denna studie kommer att undersöka effekten av 6 månaders näringstillskott (essentiella aminosyror) jämfört med placebo på den linjära tillväxten hos kortväxta barn som ännu inte nått puberteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Emir Tas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 3 till 11 år (inklusive).
- Pre-pubertal status (dvs. Tanner steg 1 för bröstutveckling för flickor och testikelförstoring för pojkar och könshår för båda könen).
Exklusions kriterier:
- Åldrar yngre än 3 år eller äldre än 11 år.
- Medicinsk historia av ett neurologiskt, endokrinologiskt, genetiskt eller metaboliskt problem som är känt för att ha en direkt effekt på höjdtillväxt. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, barn med tillväxthormonbrist, Downs syndrom, Turners syndrom, Russel-Silvers syndrom, Prader-Willis syndrom, Pseudohypoparatyreos, kronisk njursjukdom, malabsorptiva syndrom, canceröverlevande, etc.
- Behandlas för närvarande eller tidigare behandlats med tillväxthormon, eller historia av oral steroidbehandling inom de senaste 3 månaderna.
- Att vara i puberteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
|
Berättigade barn kommer att kompletteras med essentiella aminosyror (EAA) i 6 månader två gånger om dagen.
Försiktighet kommer att iakttas för att matcha grupperna för ålder och kön.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Berättigade barn kommer att kompletteras med placebo i 6 månader två gånger om dagen.
Försiktighet kommer att iakttas för att matcha grupperna för ålder och kön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: 6 månader
|
Tillväxthastighet (cm/år) kommer att beräknas och jämföras mellan armarna med hjälp av höjdmätningar som tagits före och efter 6 månaders essentiella aminosyror vs placebotillskott.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Mager kroppsmassa kommer att mätas med Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) skanning och jämföras mellan armarna med hjälp av mätningarna som tagits före och efter 6 månaders essentiella aminosyror vs placebotillskott.
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsfettmassan kommer att mätas med Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) skanning och jämföras mellan armarna med hjälp av mätningarna som tagits före och efter 6 månaders essentiella aminosyror vs placebotillskott.
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Visceral fettmassa kommer att mätas med Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) skanning och jämföras mellan armarna med hjälp av mätningarna som tagits före och efter 6 månaders essentiella aminosyror vs placebotillskott.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumtillväxtfaktorkoncentrationer
Tidsram: 6 månader
|
Serumkoncentrationen av Insulin-Like Growth-Factor (IGF)-I kommer att mätas och jämföras mellan armarna före och efter 6 månaders essentiella aminosyror kontra placebotillskott.
|
6 månader
|
|
Serumtillväxtfaktorkoncentrationer
Tidsram: 6 månader
|
Serumkoncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein (IGF BP)-III kommer att mätas och jämföras mellan armarna före och efter 6 månaders essentiella aminosyror vs placebotillskott.
|
6 månader
|
|
Aminosyrakoncentrationer i serum
Tidsram: 6 månader
|
Aminosyrakoncentrationer i serum kommer att mätas och jämföras mellan armarna före och efter 6 månaders essentiella aminosyror vs placebotillskott.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239581
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .