Пищевая стимуляция роста у детей с низким ростом
30 июля 2024 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Низкорослый рост – частая причина обращения в детскую эндокринологическую клинику.
Низкий рост особенно распространен среди тех, у кого отставание в развитии (чей вес значительно ниже среднего веса его сверстников).
Гормон роста имеет ограниченную эффективность для медикаментозного лечения низкого роста, когда причиной низкого роста не является дефицит гормона роста.
В этом исследовании будет изучено влияние 6 месяцев приема пищевых добавок (незаменимых аминокислот) по сравнению с плацебо на линейный рост низкорослых детей, которые еще не достигли половой зрелости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Emir Tas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 11 лет (включительно).
- Препубертатный статус (т. Стадия Таннера 1 для развития груди у девочек и увеличения яичек у мальчиков и лобкового оволосения у обоих полов).
Критерий исключения:
- Возраст младше 3 лет и старше 11 лет.
- Медицинский анамнез неврологических, эндокринологических, генетических или метаболических проблем, о которых известно, что они непосредственно влияют на рост. Это включает, но не ограничивается, детей с дефицитом гормона роста, синдромом Дауна, синдромом Тернера, синдромом Рассела-Сильвера, синдромом Прадера-Вилли, псевдогипопаратиреозом, хроническим заболеванием почек, синдромом мальабсорбции, выжившими после рака и т. д.
- В настоящее время лечится или ранее лечилась гормоном роста или принимала пероральные стероиды в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Находясь в периоде полового созревания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
|
Подходящие дети будут получать незаменимые аминокислоты (EAA) в течение 6 месяцев два раза в день.
Следует соблюдать осторожность при сопоставлении групп по возрасту и полу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подходящие дети будут получать плацебо два раза в день в течение 6 месяцев.
Следует соблюдать осторожность при сопоставлении групп по возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость роста (см/год) будет рассчитана и сравнена между группами с использованием измерений роста, сделанных до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот в сравнении с плацебо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безжировая масса тела будет измеряться с помощью сканирования двойной рентгеновской абсорбтиметрии (DXA) и сравниваться между руками с использованием измерений, сделанных до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот по сравнению с добавками плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жировая масса тела будет измеряться с помощью сканирования двойной рентгеновской абсорбтиметрии (DXA) и сравниваться между руками с использованием измерений, сделанных до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот по сравнению с добавками плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса висцерального жира будет измеряться с помощью сканирования двойной рентгеновской абсорбтиметрии (DXA) и сравниваться между руками с использованием измерений, сделанных до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот в сравнении с плацебо.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фактора роста в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I в сыворотке будет измеряться и сравниваться между группами до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот и плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация фактора роста в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация в сыворотке инсулиноподобного белка, связывающего фактор роста (IGF BP)-III, будет измеряться и сравниваться между группами до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация аминокислот в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрации аминокислот в сыворотке будут измеряться и сравниваться между группами до и после 6 месяцев приема незаменимых аминокислот по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239581
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .