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Stimolazione nutrizionale della crescita nei bambini con bassa statura

30 luglio 2024 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
La bassa statura è un motivo frequente per il rinvio a una clinica di endocrinologia pediatrica. La bassa statura è particolarmente diffusa tra coloro che non riescono a crescere (il cui peso è significativamente inferiore al peso medio dei suoi coetanei). L'ormone della crescita ha un'efficacia limitata per il trattamento medico della bassa statura quando la causa della bassa statura non è il deficit dell'ormone della crescita. Questo studio esaminerà l'effetto di 6 mesi di supplemento nutrizionale (amminoacidi essenziali) rispetto al placebo nella crescita lineare di bambini bassi che non hanno ancora raggiunto la pubertà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Emir Tas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 11 anni (inclusi).
  • Stato prepuberale (es. Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno per le ragazze e l'ingrossamento dei testicoli per i ragazzi e peli pubici per entrambi i sessi).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 3 anni o superiore a 11 anni.
  • Storia medica di un problema neurologico, endocrinologico, genetico o metabolico noto per avere un effetto diretto sulla crescita in altezza. Ciò include, ma non è limitato a, bambini con deficit dell'ormone della crescita, sindrome di Down, sindrome di Turner, sindrome di Russel-Silver, sindrome di Prader-Willi, pseudoipoparatiroidismo, malattia renale cronica, sindromi da malassorbimento, sopravvissuti al cancro, ecc.
  • Attualmente in trattamento o precedentemente trattato con l'ormone della crescita o storia di trattamento con steroidi orali negli ultimi 3 mesi.
  • Essere nella pubertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
  • Questo è uno studio in doppio cieco. I partecipanti e gli investigatori saranno ciechi all'intervento.
  • I bambini nel braccio di trattamento (intervento) riceveranno aminoacidi essenziali (EAA) due volte al giorno.
  • Ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni verrà chiesto di assumere 8,5 g (1 porzione) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • Ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni verrà assegnato l'assunzione di 17 g (2 porzioni) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • EAA e placebo si dissolvono facilmente in qualsiasi bevanda liquida e possono essere assunti a stomaco vuoto o pieno.
Integratore alimentare: Gruppo di aminoacidi essenziali (EAA).
I bambini idonei saranno integrati con aminoacidi essenziali (EAA) per 6 mesi due volte al giorno. Sarà esercitata cautela per abbinare i gruppi per età e sesso.
Comparatore placebo: Placebo
  • Questo è uno studio in doppio cieco. I partecipanti e gli investigatori saranno ciechi all'intervento.
  • I bambini nel braccio placebo riceveranno il placebo due volte al giorno. Gli integratori EAA e placebo avranno lo stesso aspetto e sapore. Gli stessi ingredienti aromatizzanti (miscela di stevia, acido citrico, acido malico, aromi naturali, acido tartarico, succo di frutta e verdura per il colore) saranno utilizzati in entrambi i prodotti nella stessa quantità.
  • Ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni verrà chiesto di assumere 8,5 g (1 porzione) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • Ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni verrà assegnato l'assunzione di 17 g (2 porzioni) di supplemento EAA o placebo a colazione e prima di coricarsi.
  • EAA e placebo si dissolvono facilmente in qualsiasi bevanda liquida e possono essere assunti a stomaco vuoto o pieno.
Integratore alimentare: Placebo
I bambini idonei saranno integrati con un placebo per 6 mesi due volte al giorno. Sarà esercitata cautela per abbinare i gruppi per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità di crescita (cm/anno) sarà calcolata e confrontata tra le braccia utilizzando le misurazioni dell'altezza effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa corporea magra verrà misurata utilizzando la scansione Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) e confrontata tra i bracci utilizzando le misurazioni effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa corporea sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual X-Ray Absorptimetry) e confrontata tra i bracci utilizzando le misurazioni effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa viscerale sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual X-Ray Absorptimetry) e confrontata tra i bracci utilizzando le misurazioni effettuate prima e dopo 6 mesi di supplementazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche del fattore di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione sierica del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I sarà misurata e confrontata tra i bracci prima e dopo 6 mesi di integrazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Concentrazioni sieriche del fattore di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione sierica della proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGF BP) -III sarà misurata e confrontata tra i bracci prima e dopo 6 mesi di integrazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi
Concentrazioni sieriche di amminoacidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni sieriche di aminoacidi saranno misurate e confrontate tra i bracci prima e dopo 6 mesi di integrazione di aminoacidi essenziali vs placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di aminoacidi essenziali (EAA).

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