Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywcza stymulacja wzrostu u dzieci z niskim wzrostem

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Niski wzrost jest częstym powodem skierowań do poradni endokrynologii dziecięcej. Niski wzrost jest szczególnie powszechny wśród osób z trudnościami w rozwoju (których waga jest znacznie niższa od średniej wagi ich rówieśników). Hormon wzrostu ma ograniczoną skuteczność w leczeniu niskiego wzrostu, gdy przyczyną niskiego wzrostu nie jest niedobór hormonu wzrostu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ 6-miesięcznej suplementacji diety (niezbędne aminokwasy) w porównaniu z placebo na liniowy wzrost małych dzieci, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Emir Tas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 11 lat (włącznie).
  • Stan przed okresem dojrzewania (tj. Tanner etap 1 dla rozwoju piersi u dziewcząt i powiększenia jąder u chłopców i owłosienia łonowego u obu płci).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 3 lata lub starszy niż 11 lat.
  • Historia medyczna problemu neurologicznego, endokrynologicznego, genetycznego lub metabolicznego, o którym wiadomo, że ma bezpośredni wpływ na wzrost. Obejmuje to między innymi dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zespołem Downa, zespołem Turnera, zespołem Russela-Silvera, zespołem Pradera-Williego, rzekomą niedoczynnością przytarczyc, przewlekłą chorobą nerek, zespołami złego wchłaniania, osobami, które przeżyły raka itp.
  • Obecnie leczony lub wcześniej leczony hormonem wzrostu lub w wywiadzie doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Będąc w okresie dojrzewania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
  • Jest to badanie z podwójną ślepą próbą. Uczestnicy i badacze będą ślepi na interwencję.
  • Dzieci w grupie leczenia (interwencji) będą otrzymywać niezbędne aminokwasy (EAA) dwa razy dziennie.
  • Dzieci w wieku od 3 do 5 lat zostaną poproszone o przyjęcie 8,5 g (1 porcja) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat będą przyjmowały 17 g (2 porcje) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • EAA i placebo łatwo rozpuszczają się w każdym płynnym napoju i można je przyjmować na czczo lub na pełny żołądek.
Suplement diety: Grupa aminokwasów egzogennych (EAA).
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać niezbędne aminokwasy (EAA) przez 6 miesięcy dwa razy dziennie. Należy zachować ostrożność, aby dopasować grupy do wieku i płci.
Komparator placebo: Placebo
  • Jest to badanie z podwójną ślepą próbą. Uczestnicy i badacze będą ślepi na interwencję.
  • Dzieci w ramieniu placebo będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie. Suplementy EAA i placebo będą wyglądać i smakować podobnie. Te same składniki aromatyzujące (mieszanka stewii, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, naturalne aromaty, kwas winowy, soki owocowe i warzywne do barwienia) zostaną użyte w obu produktach w tej samej ilości.
  • Dzieci w wieku od 3 do 5 lat zostaną poproszone o przyjęcie 8,5 g (1 porcja) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat będą przyjmowały 17 g (2 porcje) suplementu EAA lub placebo na śniadanie i przed snem.
  • EAA i placebo łatwo rozpuszczają się w każdym płynnym napoju i można je przyjmować na czczo lub na pełny żołądek.
Suplement diety: Placebo
Kwalifikujące się dzieci będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy dwa razy dziennie. Należy zachować ostrożność, aby dopasować grupy do wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość wzrostu (cm/rok) zostanie obliczona i porównana między ramionami na podstawie pomiarów wzrostu wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała zostanie zmierzona za pomocą skanu podwójnej absorpcji promieni rentgenowskich (DXA) i porównana między ramionami przy użyciu pomiarów wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą skanu podwójnej absorpcji promieni rentgenowskich (DXA) i porównana między ramionami przy użyciu pomiarów wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej trzewnej zostanie zmierzona za pomocą skanu podwójnej absorpcji promieniowania rentgenowskiego (DXA) i porównana między ramionami przy użyciu pomiarów wykonanych przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia czynnika wzrostu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I w surowicy zostanie zmierzone i porównane między ramionami przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Stężenia czynnika wzrostu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF BP)-III zostanie zmierzone i porównane między ramionami przed i po 6 miesiącach suplementacji niezbędnymi aminokwasami w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Stężenia aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia aminokwasów w surowicy będą mierzone i porównywane między ramionami przed i po 6 miesiącach suplementacji aminokwasami egzogennymi w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa aminokwasów egzogennych (EAA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj