Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstimulering av vekst hos barn med kort vekst

30. juli 2024 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kort vekst er en hyppig årsak til henvisning til en pediatrisk endokrinologisk klinikk. Kort vekst er spesielt utbredt blant de som ikke trives (hvis vekt er betydelig under gjennomsnittsvekten til jevnaldrende). Veksthormonet har begrenset effekt for medisinsk behandling av kortvoksthet når årsaken til kortvekst ikke er veksthormonmangel. Denne studien vil undersøke effekten av 6 måneders kosttilskudd (essensielle aminosyrer) sammenlignet med placebo i den lineære veksten til små barn som ennå ikke har nådd puberteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Emir Tas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til 11 år (inkludert).
  • Status før puberteten (dvs. Tanner stadium 1 for brystutvikling for jenter og testikkelforstørrelse for gutter og kjønnshår for begge kjønn).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 3 år eller eldre enn 11 år.
  • Medisinsk historie med et nevrologisk, endokrinologisk, genetisk eller metabolsk problem kjent for å ha en direkte effekt på høydevekst. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, barn med veksthormonmangel, Downs syndrom, Turner syndrom, Russel-Silver syndrom, Prader-Willi syndrom, Pseudohypoparathyroidisme, kronisk nyresykdom, malabsorptive syndromer, kreftoverlevere, etc.
  • For tiden behandlet eller tidligere behandlet med veksthormon, eller historie med oral steroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Å være i puberteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
  • Dette er en dobbeltblind studie. Deltakerne og etterforskerne vil bli blindet for intervensjonen.
  • Barn i behandlingsarmen (intervensjon) vil få essensielle aminosyrer (EAA) to ganger daglig.
  • Barn i alderen 3 til 5 år vil bli bedt om å ta enten 8,5 g (1 porsjon) EAA-tilskudd eller placebo til frokost og ved sengetid.
  • Barn i alderen 6 til 11 år vil bli tildelt enten 17 g (2 porsjoner) EAA-tilskudd eller placebo til frokost og ved sengetid.
  • EAA og placebo løses lett opp i enhver flytende drikke og kan tas på tom versus full mage.
Kosttilskudd: Gruppe med essensielle aminosyrer (EAA).
Kvalifiserte barn vil bli supplert med essensielle aminosyrer (EAA) i 6 måneder to ganger om dagen. Det vil utvises forsiktighet for å matche gruppene for alder og kjønn.
Placebo komparator: Placebo
  • Dette er en dobbeltblind studie. Deltakerne og etterforskerne vil bli blindet for intervensjonen.
  • Barn i placeboarmen vil få placebo to ganger om dagen. EAA- og placebo-tilskudd vil se og smake likt. De samme smaksingrediensene (steviablanding, sitronsyre, eplesyre, naturlige smaker, vinsyre, frukt- og grønnsaksjuice for farge) vil bli brukt i begge produktene i samme mengde.
  • Barn i alderen 3 til 5 år vil bli bedt om å ta enten 8,5 g (1 porsjon) EAA-tilskudd eller placebo til frokost og ved sengetid.
  • Barn i alderen 6 til 11 år vil bli tildelt enten 17 g (2 porsjoner) EAA-tilskudd eller placebo til frokost og ved sengetid.
  • EAA og placebo løses lett opp i enhver flytende drikke og kan tas på tom versus full mage.
Kosttilskudd: Placebo
Kvalifiserte barn vil bli supplert med placebo i 6 måneder to ganger daglig. Det vil utvises forsiktighet for å matche gruppene for alder og kjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vekst
Tidsramme: 6 måneder
Veksthastighet (cm/år) vil bli beregnet og sammenlignet mellom armene ved å bruke høydemålingene tatt før og etter 6 måneders essensielle aminosyrer vs placebo-tilskudd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Mager kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) skanning og sammenlignet mellom armer ved å bruke målingene tatt før og etter 6 måneder med essensielle aminosyrer vs. Placebo-tilskudd.
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsfettmassen vil bli målt ved hjelp av Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) skanning og sammenlignet mellom armene ved å bruke målingene tatt før og etter 6 måneder med essensielle aminosyrer vs placebo-tilskudd.
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Visceral fettmasse vil bli målt ved hjelp av Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) skanning og sammenlignet mellom armer ved å bruke målingene tatt før og etter 6 måneder med essensielle aminosyrer vs placebo-tilskudd.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumvekstfaktorkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Serumkonsentrasjon av Insulin-Like Growth-Factor (IGF)-I vil bli målt og sammenlignet mellom armene før og etter 6 måneder med essensielle aminosyrer vs placebo-tilskudd.
6 måneder
Serumvekstfaktorkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Serumkonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktorbindende protein (IGF BP)-III vil bli målt og sammenlignet mellom armene før og etter 6 måneder med essensielle aminosyrer vs placebotilskudd.
6 måneder
Serumaminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Serumaminosyrekonsentrasjoner vil bli målt og sammenlignet mellom armene før og etter 6 måneder med essensielle aminosyrer vs placebo-tilskudd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 239581

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere