Estimulación nutricional del crecimiento en niños de baja estatura
30 de julio de 2024 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
La talla baja es un motivo frecuente de derivación a una consulta de endocrinología pediátrica.
La baja estatura es especialmente frecuente entre las personas con retraso en el crecimiento (cuyo peso está significativamente por debajo del peso promedio de sus compañeros).
La hormona del crecimiento tiene una eficacia limitada para el tratamiento médico de la baja estatura cuando la causa de la baja estatura no es la deficiencia de la hormona del crecimiento.
Este estudio investigará el efecto de 6 meses de suplemento nutricional (aminoácidos esenciales) frente a placebo en el crecimiento lineal de niños de baja estatura que aún no han llegado a la pubertad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Emir Tas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 11 años (ambos incluidos).
- Estado prepuberal (es decir, Tanner etapa 1 para el desarrollo de los senos en las niñas y el agrandamiento testicular en los niños y el vello púbico en ambos sexos).
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 3 años o mayores de 11 años.
- Antecedentes médicos de un problema neurológico, endocrinológico, genético o metabólico que se sabe que tiene un efecto directo sobre el crecimiento en altura. Esto incluye, entre otros, niños con deficiencia de la hormona del crecimiento, síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Russel-Silver, síndrome de Prader-Willi, pseudohipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, síndromes de malabsorción, sobrevivientes de cáncer, etc.
- Actualmente en tratamiento o previamente tratado con hormona de crecimiento, o antecedentes de tratamiento con esteroides orales en los últimos 3 meses.
- Estar en la pubertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
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Los niños elegibles recibirán suplementos de aminoácidos esenciales (EAA) durante 6 meses dos veces al día.
Se tendrá cuidado de emparejar los grupos por edad y sexo.
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Comparador de placebos: Placebo
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Los niños elegibles recibirán un suplemento de placebo durante 6 meses dos veces al día.
Se tendrá cuidado de emparejar los grupos por edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad de crecimiento (cm/año) se calculará y comparará entre brazos usando las medidas de altura tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales vs Placebo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa corporal magra se medirá mediante un escáner de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) y se comparará entre los brazos utilizando las medidas tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa de grasa corporal se medirá mediante un escáner de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) y se comparará entre los brazos utilizando las medidas tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa de grasa visceral se medirá mediante un escáner de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) y se comparará entre los brazos utilizando las medidas tomadas antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I se medirá y comparará entre los brazos antes y después de 6 meses de suplementación con aminoácidos esenciales frente a placebo.
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6 meses
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Concentraciones séricas del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La concentración sérica de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF BP)-III se medirá y comparará entre los brazos antes y después de 6 meses de suplementación con aminoácidos esenciales frente a placebo.
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6 meses
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Concentraciones séricas de aminoácidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las concentraciones de aminoácidos en suero se medirán y compararán entre los brazos antes y después de 6 meses de suplementación con Aminoácidos Esenciales versus Placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .