A növekedés táplálkozási serkentése alacsony termetű gyermekeknél
2024. július 30. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Az alacsony termet gyakori oka a gyermek endokrinológiai klinikára történő beutalásnak.
Az alacsony termet különösen a nem boldogulók körében jellemző (akik súlya jelentősen elmarad társai átlagos súlyától).
A növekedési hormon korlátozott hatékonyságú alacsony termet orvosi kezelésében, ha az alacsony termet oka nem a növekedési hormon hiánya.
Ez a tanulmány a 6 hónapig tartó táplálék-kiegészítő (esszenciális aminosavak) hatását vizsgálja a placebóval összehasonlítva olyan alacsony gyermekek lineáris növekedésére, akik még nem érték el a pubertást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Emir Tas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-11 éves korig (beleértve).
- A pubertás előtti állapot (pl. Barnító 1. stádium lányoknál mellfejlődésre, fiúknak herenagyobbítás és szeméremszőrzet mindkét nemnél).
Kizárási kritériumok:
- 3 évnél fiatalabb vagy 11 évnél idősebb korosztály.
- Neurológiai, endokrinológiai, genetikai vagy anyagcsere-problémák kórtörténete, amelyről ismert, hogy közvetlen hatással van a magasság növekedésére. Ide tartoznak többek között a növekedési hormon-hiányban szenvedő, Down-szindrómában, Turner-szindrómában, Russel-Silver-szindrómában, Prader-Willi-szindrómában, pszeudohypoparathyreosisban szenvedő gyermekek, krónikus vesebetegség, felszívódási zavarban szenvedők, ráktúlélők stb.
- Jelenleg növekedési hormonnal kezelt vagy korábban kezelt, vagy orális szteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Pubertás korban lenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
|
A jogosult gyermekek esszenciális aminosavakat (EAA) kapnak 6 hónapig naponta kétszer.
Óvatosan kell eljárni, hogy a csoportokat kor és nem szerint párosítsuk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A jogosult gyermekeket napi kétszer 6 hónapig placebóval egészítik ki.
Óvatosan kell eljárni, hogy a csoportokat kor és nem szerint párosítsuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
A növekedési sebességet (cm/év) kiszámítjuk és összehasonlítjuk a karok között a 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo-kiegészítés előtt és után végzett magasságmérések alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
A sovány testtömeget Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) vizsgálattal mérik, és a karok között összehasonlítják a 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo-kiegészítés előtt és után végzett méréseket.
|
6 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
A testzsírtömeget Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) vizsgálattal mérik, és a karok között a 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo-kiegészítés előtti és utáni mérésekkel hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
A zsigeri zsírtömeget Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) vizsgálattal mérik, és a karok között a 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo-kiegészítés előtt és után végzett mérések alapján hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum növekedési faktor koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I szérumkoncentrációját megmérik és összehasonlítják a karok között 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo-kiegészítés előtt és után.
|
6 hónap
|
|
A szérum növekedési faktor koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje (IGF BP)-III szérumkoncentrációját mérik és hasonlítják össze a karok között 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo kiegészítés előtt és után.
|
6 hónap
|
|
Szérum aminosav koncentrációk
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum aminosav-koncentrációit megmérik és összehasonlítják a karok között 6 hónapos esszenciális aminosavak és placebo kiegészítés előtt és után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239581
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .