Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstimulatie van groei bij kinderen met een kleine gestalte

1 juni 2022 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kleine gestalte is een veel voorkomende reden voor verwijzing naar een pediatrische endocrinologische kliniek. Kleine gestalte komt vooral veel voor bij mensen die niet kunnen gedijen (wiens gewicht aanzienlijk lager is dan het gemiddelde gewicht van zijn/haar leeftijdsgenoten). Het groeihormoon heeft een beperkte werkzaamheid voor medische behandeling van kleine gestalte wanneer de oorzaak van kleine gestalte niet groeihormoondeficiëntie is. Deze studie onderzoekt het effect van 6 maanden voedingssupplement (essentiële aminozuren) in vergelijking met placebo op de lineaire groei van kleine kinderen die de puberteit nog niet hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Emir Tas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 3 tot 11 jaar (inclusief).
  • Pre-puberale status (d.w.z. Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling bij meisjes en testiculaire vergroting bij jongens en schaamhaar bij beide geslachten).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 3 jaar of ouder dan 11 jaar.
  • Medische voorgeschiedenis van een neurologisch, endocrinologisch, genetisch of stofwisselingsprobleem waarvan bekend is dat het een direct effect heeft op de lengtegroei. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, kinderen met een groeihormoondeficiëntie, het syndroom van Down, het syndroom van Turner, het Russel-Silver-syndroom, het Prader-Willi-syndroom, pseudohypoparathyreoïdie, chronische nierziekte, malabsorptieve syndromen, overlevenden van kanker, enz.
  • Momenteel behandeld of eerder behandeld met groeihormoon, of een voorgeschiedenis van orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
  • In de puberteit zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
  • Dit is een dubbelblind onderzoek. Deelnemers en de onderzoekers zullen blind zijn voor de interventie.
  • Kinderen in de behandelarm (interventie) krijgen twee keer per dag essentiële aminozuren (EAA) toegediend.
  • Kinderen van 3 tot 5 jaar wordt gevraagd om ofwel 8,5 g (1 portie) EAA-supplement of placebo in te nemen bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
  • Kinderen van 6 tot 11 jaar krijgen de opdracht om ofwel 17 g (2 porties) EAA-supplement of placebo in te nemen bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
  • EAA en placebo lossen gemakkelijk op in elke vloeibare drank en kunnen op een lege of volle maag worden ingenomen.
Voedingssupplement: Essentiële aminozuurgroep (EAA).
In aanmerking komende kinderen krijgen gedurende 6 maanden twee keer per dag essentiële aminozuren (EAA) toegediend. Voorzichtigheid zal worden betracht bij het matchen van de groepen voor leeftijd en geslacht.
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Dit is een dubbelblind onderzoek. Deelnemers en de onderzoekers zullen blind zijn voor de interventie.
  • Kinderen in de placebo-arm krijgen tweemaal daags een placebo. EAA- en placebo-supplementen zien er hetzelfde uit en smaken hetzelfde. Dezelfde smaakstoffen (stevia-melange, citroenzuur, appelzuur, natuurlijke smaakstoffen, wijnsteenzuur, fruit- en groentesap voor kleur) zullen in dezelfde hoeveelheid in beide producten worden gebruikt.
  • Kinderen van 3 tot 5 jaar wordt gevraagd om ofwel 8,5 g (1 portie) EAA-supplement of placebo in te nemen bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
  • Kinderen van 6 tot 11 jaar krijgen de opdracht om ofwel 17 g (2 porties) EAA-supplement of placebo in te nemen bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
  • EAA en placebo lossen gemakkelijk op in elke vloeibare drank en kunnen op een lege of volle maag worden ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo
In aanmerking komende kinderen krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags een placebo. Voorzichtigheid zal worden betracht bij het matchen van de groepen voor leeftijd en geslacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire groei
Tijdsspanne: 6 maanden
De groeisnelheid (cm/jaar) wordt berekend en vergeleken tussen de armen met behulp van de lengtemetingen die zijn uitgevoerd voor en na 6 maanden suppletie met essentiële aminozuren versus placebo.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
De vetvrije massa zal worden gemeten met behulp van Dual X-Ray Absorptimetry (DXA)-scan en tussen de armen worden vergeleken met behulp van de metingen die zijn uitgevoerd voor en na 6 maanden suppletie met essentiële aminozuren versus placebo.
6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
De lichaamsvetmassa wordt gemeten met behulp van Dual X-Ray Absorptimetry (DXA)-scan en vergeleken tussen armen met behulp van de metingen die zijn uitgevoerd voor en na 6 maanden suppletie met essentiële aminozuren versus placebo.
6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Viscerale vetmassa zal worden gemeten met behulp van Dual X-Ray Absorptimetry (DXA)-scan en vergeleken tussen armen met behulp van de metingen die zijn uitgevoerd voor en na 6 maanden suppletie met essentiële aminozuren versus placebo.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumgroeifactorconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
De serumconcentratie van Insulin-Like Growth-Factor (IGF)-I zal worden gemeten en vergeleken tussen de armen voor en na 6 maanden suppletie met essentiële aminozuren versus placebo.
6 maanden
Serumgroeifactorconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
De serumconcentratie van Insulin-Like Growth-Factor Binding-Protein (IGF BP)-III zal worden gemeten en vergeleken tussen armen voor en na 6 maanden suppletie met essentiële aminozuren versus placebo.
6 maanden
Serum aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum-aminozuurconcentraties zullen worden gemeten en vergeleken tussen armen voor en na 6 maanden essentiële aminozuren versus placebo-suppletie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 239581

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei mislukking

Klinische onderzoeken op Essentiële aminozuurgroep (EAA).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren