Kasvun ravitsemuksellinen stimulointi lyhytkasvuisilla lapsilla
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lyhyt kasvu on yleinen syy lasten endokrinologian klinikalle.
Lyhyt kasvu on erityisen yleistä niillä, joilla ei ole menestystä (jonka paino on huomattavasti alle ikätovereidensa keskipainon).
Kasvuhormonilla on rajallinen teho lyhytkasvuisen lääketieteellisessä hoidossa, kun lyhytkasvuisuuden syy ei ole kasvuhormonin puute.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kuuden kuukauden ravintolisän (välttämättömät aminohapot) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna lyhyiden lasten lineaariseen kasvuun, jotka eivät ole vielä saavuttaneet murrosikää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Emir Tas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-11 vuotta (mukaan lukien).
- Esimurrosikä (esim. Tanner vaihe 1 rintojen kehittämiseen tytöillä ja kivesten suurentumiseen pojilla ja häpykarvoihin molemmilla sukupuolilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat alle 3 vuotta tai yli 11 vuotta.
- Lääketieteellinen historia neurologisesta, endokrinologisesta, geneettisestä tai metabolisesta ongelmasta, jolla tiedetään olevan suora vaikutus pituuden kasvuun. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, lapset, joilla on kasvuhormonin puutos, Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Russel-Silverin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, pseudohypoparatyreoosi, krooninen munuaissairaus, imeytymishäiriöt, syövästä selviytyneet jne.
- Sinua hoidetaan parhaillaan tai aiemmin hoidetaan kasvuhormonilla tai olet aiemmin saanut suun kautta otettavaa steroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Murrosiässä oleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
|
Tukikelpoisille lapsille täydennetään välttämättömiä aminohappoja (EAA) 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä.
Varovaisuutta noudatetaan ryhmien yhdistämisessä iän ja sukupuolen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tukikelpoisille lapsille annetaan lumelääkettä 6 kuukauden ajan kahdesti päivässä.
Varovaisuutta noudatetaan ryhmien yhdistämisessä iän ja sukupuolen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvunopeus (cm/vuosi) lasketaan ja sitä verrataan käsivarsien välillä käyttämällä pituusmittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkehoidon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laiha kehon massa mitataan Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) -skannauksella ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä mittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon rasvamassa mitataan Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) -skannauksella ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä mittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viskeraalinen rasvamassa mitataan käyttämällä Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) -skannausta ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä mittauksia, jotka on tehty ennen ja jälkeen 6 kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kasvutekijäpitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-I:n pitoisuus seerumissa mitataan ja sitä verrataan haarojen välillä ennen kuuden kuukauden välttämättömien aminohappojen ja lumelääkehoidon jälkeen ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kasvutekijäpitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiinin (IGF BP)-III:n pitoisuus seerumissa mitataan ja verrataan haarojen välillä ennen ja jälkeen kuuden kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin aminohappopitoisuudet mitataan ja verrataan haarojen välillä ennen ja jälkeen kuuden kuukauden välttämättömien aminohappojen vs. lumelääkityksen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239581
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .