Estimulação Nutricional do Crescimento em Crianças com Baixa Estatura
30 de julho de 2024 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
A baixa estatura é um motivo frequente de encaminhamento para uma clínica de endocrinologia pediátrica.
A baixa estatura é especialmente prevalente entre aqueles com déficit de crescimento (cujo peso está significativamente abaixo do peso médio de seus pares).
O hormônio do crescimento tem eficácia limitada no tratamento médico da baixa estatura quando a causa da baixa estatura não é a deficiência do hormônio do crescimento.
Este estudo investigará o efeito de 6 meses de suplemento nutricional (aminoácidos essenciais) em comparação com placebo no crescimento linear de crianças baixas que ainda não atingiram a puberdade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Emir Tas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 3 a 11 anos (inclusive).
- Estado pré-púbere (ou seja, Tanner estágio 1 para desenvolvimento de mama para meninas e aumento testicular para meninos e pêlos pubianos para ambos os sexos).
Critério de exclusão:
- Idades menores de 3 anos ou maiores de 11 anos.
- História médica de um problema neurológico, endocrinológico, genético ou metabólico conhecido por ter um efeito direto no crescimento estatural. Isso inclui, mas não está limitado a, crianças com deficiência de hormônio do crescimento, síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Russel-Silver, síndrome de Prader-Willi, pseudo-hipoparatireoidismo, doença renal crônica, síndromes de má absorção, sobreviventes de câncer, etc.
- Atualmente sendo tratado ou tratado anteriormente com hormônio do crescimento, ou histórico de tratamento com esteroides orais nos últimos 3 meses.
- Estar na puberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
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As crianças elegíveis serão suplementadas com Aminoácidos Essenciais (EAA) por 6 meses, duas vezes ao dia.
O cuidado será exercido para combinar os grupos por idade e sexo.
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Comparador de Placebo: Placebo
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As crianças elegíveis serão suplementadas com um placebo durante 6 meses, duas vezes por dia.
O cuidado será exercido para combinar os grupos por idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento Linear
Prazo: 6 meses
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A velocidade de crescimento (cm/ano) será calculada e comparada entre os braços usando as medidas de altura tomadas antes e após 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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A massa corporal magra será medida usando a varredura de Absorptimetria de Raios X Duplos (DXA) e comparada entre os braços usando as medições feitas antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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A massa de gordura corporal será medida usando a varredura de Absorptimetria de Raios X Duplos (DXA) e comparada entre os braços usando as medições feitas antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
|
A massa de gordura visceral será medida usando a varredura de Absorptimetria de Raios X Duplos (DXA) e comparada entre os braços usando as medições feitas antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de fator de crescimento sérico
Prazo: 6 meses
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A concentração sérica do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina (IGF)-I será medida e comparada entre os braços antes e após 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
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6 meses
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Concentrações de fator de crescimento sérico
Prazo: 6 meses
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A concentração sérica de Proteína de Ligação do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina (IGF BP)-III será medida e comparada entre os braços antes e após 6 meses de Aminoácidos Essenciais vs suplementação com Placebo.
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6 meses
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Concentrações séricas de aminoácidos
Prazo: 6 meses
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As concentrações séricas de aminoácidos serão medidas e comparadas entre os braços antes e depois de 6 meses de suplementação de Aminoácidos Essenciais vs Placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239581
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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