Nutriční stimulace růstu u dětí nízkého vzrůstu
30. července 2024 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Nízký vzrůst je častým důvodem k odeslání do dětské endokrinologické ambulance.
Nízký vzrůst je zvláště rozšířen mezi těmi, kteří neprospívají (jejichž váha je výrazně nižší než průměrná váha jeho/jejích vrstevníků).
Růstový hormon má omezenou účinnost pro lékařskou léčbu nízkého vzrůstu, pokud příčinou nízkého vzrůstu není nedostatek růstového hormonu.
Tato studie bude zkoumat účinek 6měsíčního doplňku výživy (esenciální aminokyseliny) ve srovnání s placebem na lineární růst malých dětí, které ještě nedosáhly puberty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Emir Tas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až 11 let (včetně).
- Předpubertální stav (tj. Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou u dívek a zvětšení varlat u chlapců a pubické ochlupení u obou pohlaví).
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 3 let nebo starší 11 let.
- Lékařská anamnéza neurologického, endokrinologického, genetického nebo metabolického problému, o kterém je známo, že má přímý vliv na růst výšky. To zahrnuje mimo jiné děti s nedostatkem růstového hormonu, Downovým syndromem, Turnerovým syndromem, Russel-Silverovým syndromem, Prader-Williho syndromem, pseudohypoparatyreózou, chronickým onemocněním ledvin, malabsorpčními syndromy, pacienty po rakovině atd.
- V současné době léčený nebo dříve léčený růstovým hormonem nebo anamnéza perorální léčby steroidy během posledních 3 měsíců.
- Být v pubertě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
|
Způsobilým dětem budou doplňovány esenciální aminokyseliny (EAA) po dobu 6 měsíců dvakrát denně.
Pozornost bude věnována tomu, aby skupiny odpovídaly věku a pohlaví.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Způsobilým dětem bude podáváno placebo po dobu 6 měsíců dvakrát denně.
Pozornost bude věnována tomu, aby skupiny odpovídaly věku a pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost růstu (cm/rok) bude vypočítána a porovnána mezi pažemi pomocí měření výšky provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí skenování duální rentgenové absorbce (DXA) a porovnána mezi pažemi pomocí měření provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí skenování Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) a porovnána mezi pažemi pomocí měření provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmota viscerálního tuku bude měřena pomocí skenování Dual X-Ray Absorptimetry (DXA) a porovnána mezi pažemi pomocí měření provedených před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace růstového faktoru v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-I bude měřena a porovnána mezi rameny před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace růstového faktoru v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein (IGF BP)-III bude měřena a porovnána mezi rameny před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace aminokyselin v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace aminokyselin v séru budou měřeny a porovnány mezi rameny před a po 6 měsících suplementace esenciálními aminokyselinami vs.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 239581
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina esenciálních aminokyselin (EAA).
-
University of ArkansasDokončeno
-
University of ArkansasDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno