Stimulation nutritionnelle de la croissance chez les enfants de petite taille
30 juillet 2024 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
La petite taille est un motif fréquent de référence à une clinique d'endocrinologie pédiatrique.
La petite taille est particulièrement répandue chez les personnes en retard de croissance (dont le poids est nettement inférieur au poids moyen de ses pairs).
L'hormone de croissance a une efficacité limitée pour le traitement médical de la petite taille lorsque la cause de la petite taille n'est pas un déficit en hormone de croissance.
Cette étude étudiera l'effet de 6 mois de supplément nutritionnel (acides aminés essentiels) par rapport à un placebo sur la croissance linéaire d'enfants de petite taille qui n'ont pas encore atteint la puberté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Emir Tas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De 3 à 11 ans (inclus).
- Statut prépubère (c.-à-d. Tanner stade 1 pour le développement des seins pour les filles et l'élargissement des testicules pour les garçons et les poils pubiens pour les deux sexes).
Critère d'exclusion:
- Âges de moins de 3 ans ou de plus de 11 ans.
- Antécédents médicaux d'un problème neurologique, endocrinologique, génétique ou métabolique connu pour avoir un effet direct sur la croissance en hauteur. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, le syndrome de Down, le syndrome de Turner, le syndrome de Russel-Silver, le syndrome de Prader-Willi, la pseudohypoparathyroïdie, les maladies rénales chroniques, les syndromes de malabsorption, les survivants du cancer, etc.
- Traitement actuel ou traitement antérieur par l'hormone de croissance, ou antécédents de traitement par stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
- Être à la puberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
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Les enfants éligibles recevront un supplément d'acides aminés essentiels (EAA) pendant 6 mois deux fois par jour.
Des précautions seront prises pour faire correspondre les groupes selon l'âge et le sexe.
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Comparateur placebo: Placebo
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Les enfants éligibles recevront un placebo pendant 6 mois deux fois par jour.
Des précautions seront prises pour faire correspondre les groupes selon l'âge et le sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance linéaire
Délai: 6 mois
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La vitesse de croissance (cm/an) sera calculée et comparée entre les bras en utilisant les mesures de taille prises avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport au placebo.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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La masse corporelle maigre sera mesurée à l'aide d'un double balayage d'absorptimétrie à rayons X (DXA) et comparée entre les bras en utilisant les mesures prises avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport à un placebo.
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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La masse grasse corporelle sera mesurée à l'aide d'un double balayage d'absorptimétrie à rayons X (DXA) et comparée entre les bras en utilisant les mesures prises avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport à un placebo.
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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La masse de graisse viscérale sera mesurée à l'aide d'un balayage d'absorptimétrie à rayons X double (DXA) et comparée entre les bras en utilisant les mesures prises avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport à un placebo.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de facteur de croissance
Délai: 6 mois
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La concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I sera mesurée et comparée entre les bras avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport au placebo.
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6 mois
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Concentrations sériques de facteur de croissance
Délai: 6 mois
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La concentration sérique de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF BP)-III sera mesurée et comparée entre les bras avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport à un placebo.
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6 mois
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Concentrations sériques d'acides aminés
Délai: 6 mois
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Les concentrations sériques d'acides aminés seront mesurées et comparées entre les bras avant et après 6 mois de supplémentation en acides aminés essentiels par rapport au placebo.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Research Insitute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239581
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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