矮身材儿童生长的营养刺激
2024年7月30日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
身材矮小是转诊至儿科内分泌诊所的常见原因。
身材矮小在发育迟缓的人群中尤其普遍（他们的体重明显低于同龄人的平均体重）。
当身材矮小的原因不是生长激素缺乏时，生长激素对身材矮小的药物治疗效果有限。
本研究将调查与安慰剂相比，6 个月的营养补充剂（必需氨基酸）对尚未进入青春期的矮个子儿童线性生长的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Emir Tas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3 至 11 岁（含）。
- 青春期前状态（即 Tanner 阶段 1 用于女孩的乳房发育和男孩的睾丸增大以及两性的阴毛）。
排除标准：
- 年龄小于 3 岁或大于 11 岁。
- 已知对身高增长有直接影响的神经、内分泌、遗传或代谢问题的病史。 这包括但不限于患有生长激素缺乏症、唐氏综合症、特纳综合症、Russel-Silver 综合症、Prader-Willi 综合症、假性甲状旁腺功能减退症、慢性肾病、吸收不良综合症、癌症幸存者等的儿童。
- 目前正在接受或曾接受过生长激素治疗，或过去 3 个月内有口服类固醇治疗史。
- 正处于青春期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组
|
符合条件的儿童将补充必需氨基酸 (EAA)，为期 6 个月，每天两次。
将谨慎行事以匹配年龄和性别的组。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
符合条件的儿童将补充安慰剂，为期 6 个月，每天两次。
将谨慎行事以匹配年龄和性别的组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线性增长
大体时间：6个月
|
将计算生长速度（厘米/年），并使用必需氨基酸补充剂与安慰剂补充剂 6 个月前后的身高测量结果进行比较。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体构成
大体时间：6个月
|
瘦体重将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量，并使用必需氨基酸补充剂与安慰剂补充剂前后 6 个月前后的测量值对手臂进行比较。
|
6个月
|
|
身体构成
大体时间：6个月
|
身体脂肪量将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行测量，并使用必需氨基酸补充剂与安慰剂补充剂前后 6 个月前后的测量值在手臂之间进行比较。
|
6个月
|
|
身体构成
大体时间：6个月
|
将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量内脏脂肪量，并使用必需氨基酸补充剂与安慰剂补充剂前后 6 个月前后的测量值对两组进行比较。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清生长因子浓度
大体时间：6个月
|
胰岛素样生长因子 (IGF)-I 的血清浓度将在必需氨基酸补充剂与安慰剂补充剂 6 个月之前和之后的手臂之间进行测量和比较。
|
6个月
|
|
血清生长因子浓度
大体时间：6个月
|
胰岛素样生长因子结合蛋白 (IGF BP)-III 的血清浓度将在必需氨基酸补充剂与安慰剂补充剂 6 个月前后进行测量和比较。
|
6个月
|
|
血清氨基酸浓度
大体时间：6个月
|
血清氨基酸浓度将在补充必需氨基酸与安慰剂之前和之后的 6 个月前后进行测量和比较。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emir Tas, MD、Arkansas Children's Research Insitute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.