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MDS および AML における緩和ケアの強化

2022年10月3日 更新者:Dr. Gill Harinder Singh, Harry、The University of Hong Kong

骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病患者における強化された血液学緩和ケアサービスの影響

目的:

この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) および急性骨髄性白血病 (AML) など、血液がん患者の最も症状の強いグループに対する強化された血液学緩和ケア サービスの影響を評価することです。

テストする仮説:

専用の緩和ケアの早期統合が、MDS および AML 患者の生活の質、気分、および介護者の負担を改善するかどうかをテストすること。

デザインと主題:

これは、24 か月間の非盲検ランダム化比較試験です。 被験者には、MDSおよびAMLの患者が含まれます。

研究器具:

介入は、緩和ケア医、血液専門医、緩和ケア専門看護師、およびソーシャルワーカーで構成される専任チームによって実施されます。 結果の尺度は、検証済みのアンケートとデータ収集ツールを使用して決定されます。

介入:

この試験では、従来の支持療法と従来の支持療法のみに統合された強化された血液緩和ケアが比較されます。

主なアウトカム指標:

主要評価項目には、生活の質、気分、介護者の負担が含まれます。 副次評価項目には、急性期病院および集中治療室への入院数と全生存率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) は、保護された長期転帰に関連する異種の血液悪性腫瘍です。 AML では、若い患者でも 5 年全生存率は約 40% です。 AML 患者の最大 40% に再発または難治性の状態が見られ、特に集中治療の対象とならない患者では予後不良と関連しています。 MDS は、同種造血幹移植 (HSCT) の対象となる若い患者を除いて、治癒することはめったにありません。 初期治療に失敗した MDS の生存期間の中央値は 6 か月未満です。 AML および MDS のほとんどの患者は 65 歳以降に診断されるため、身体的に HSCT などの集中治療治療を受ける資格がありません。 生存率が低いことに加えて、再発性または難治性の AML および MDS 患者のほとんどは血球減少が深刻であり、その結果、感染のリスクが高くなり、頻繁な血液製剤のサポートが必要になります。 重大な症状の負担、治療の副作用、および再入院により、生活の質 (QOL) が影響を受けます。 さらに、介護者の負担が増えることも予想されます。 血液がんの患者、特に AML および MDS の患者は、固形臓器がんの患者に見られる症状と同等またはそれを超える重大な身体的および心理的症状を経験します。

適切に設計されたランダム化比較試験は、がん患者の早期緩和ケアを標準ケアと同時に統合することの利点を明確に示しています。 これらの試験のほとんどは、QOL と気分の改善、および医療サービスの利用の減少を示しました。 現在、悪性腫瘍が進行している入院患者および外来患者は、疾患の経過の早い段階で専用の緩和ケア サービスを受けることが推奨されています。 介護者は、介護者の負担を軽減するために緩和サービスに紹介されることもあります。

特定の緩和ケア サービスの必要性にもかかわらず、増え続ける文献は、血液がん患者が緩和ケア サービスを早期に受ける可能性が低いことを示唆しています。 また、ほとんどの AML 患者が緩和ケアを遅く受け、終末期のほとんどを急性期病院で過ごすことも示しました。 さらに、血液がん患者のQOL、気分、および介護者の負担に対する、早期の専門的な集学的緩和ケアサービスの影響を調べた研究が不足しています。

この研究では、研究者は、骨髄異形成症候群 (MDS) および急性骨髄性白血病 (AML) の患者を対象に、提供された早期強化緩和ケアと通常のケアを比較する非盲検無作為対照研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2016 年世界保健機関分類を使用して定義された骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML)。
  2. 中国語を読んで質問に答えることができる患者。

除外基準:

緩和ケア病棟ですでにケアを受けている患者は除外されます。 即時の緩和ケアサービスを必要とする患者。 終末期ケアは除外され、すぐに緩和ケアを受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張血液学緩和ケア(「ファストトラック」)グループ
-強化された血液学緩和ケア(「ファストトラック」グループ)に割り当てられた患者は、登録から2日以内に、外来診療所または入院患者設定で、緩和医療の専門家で構成される血液学緩和ケアチームによって見られますまたは、緩和ケアの経験を持つ血液専門医、フルタイムの緩和ケア看護師、および血液学緩和患者に専念する医療ソーシャルワーカー。
早期かつ積極的な集学的ケア
アクティブコンパレータ:従来の支持療法グループ
従来の支持療法グループに割り当てられた患者は、血液専門医および血液学の専門看護師の管理下に置かれます。従来の支持療法の 12 週間後、このグループに無作為に割り付けられた患者は、緩和ケア チームからサービスを受け、2 週間ごとに評価されます。ファーストトラック」グループ
示されている従来のケアと紹介

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill 生活の質 (MQOL) アンケート スコア
時間枠:24週間
これは、緩和ケアを受けている患者の QOL の 17 項目の患者評価尺度です。このアンケートは香港で翻訳され、検証されました。 アンケートは、身体的幸福 (5 項目)、心理的幸福 (6 項目)、実存的幸福 (4 項目)、サポート (2 項目)、性的機能 (1 項目) の 5 つの領域で構成されています。 さらに、知覚された生活の質を評価する項目が 1 つあります。 回答カテゴリは、0 ~ 10 の数値スケールに基づいており、スケールの最後に言葉のアンカーがあります。 最終的な統計分析では、すべてのスコアが 0 ~ 10 のスケールで転置されます。0 は最低を表し、10 は最も望ましい状況を示します。 平均合計 QOL スコアは、5 つのドメイン スコアすべての平均であり、0 は最悪の状況を表します。 MQOL-HK の全体的な検証結果は許容範囲でした。 MQOL-HK サブスケールの Cronbach の α は、0.68 から 0.85 の範囲でした。
24週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:24週間
不安と抑うつのレベルは HADS によって自己評価されました。HADS は、一般集団、がん患者、およびプライマリケア患者におけるそのような症状のテストとしてうまく機能することがわかっています。 被験者は、不安や抑うつの感情がない (0) から深刻な不安や抑うつの感情 (3) までの範囲のスケールで、各項目がどのように当てはまるかを決定します。 サブスケール スコアが 8 ~ 10 の場合は、不安またはうつ病の可能性があることを示し、サブスケール スコアが 11 以上の場合は、不安またはうつ病の明確なケースを示します。 スコアが 15 以上の被験者は、重度のうつ病または不安障害が疑われます.24 HADS25 の広東語バージョンは、良好な内部一貫性 (Cronbach の α=0.77)、妥当な感度 (0.79) および特異度 (0.80)、ならびに正 (0.77) および負の予測値 (0.82) を有することがわかっています。
24週間
ザリエット・バーデンインタビュー (ZBI)
時間枠:24週間

ZBI は、家族介護を提供する際に介護者が感じている負担を測定するために広く使用されている 22 項目の評価ツールです。 アンケートは翻訳され、香港の文化的基準に従って修正されました。

ZBI スケールは、認知症患者の家族介護者の負担を測定するために開発されました。ただし、それは他の集団で使用されており、0.99 の Cronbach のアルファと 0.81 の相関係数によって示される中国語版の信頼性と有効性が高いため、この研究に選択されました。 ZBI と一般的な健康アンケートとの相関は 0.59 でした (p

項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で採点されました。 スコアは、0 から 88 までの範囲で選択されたステートメントの合計を合計することによって計算され、スコアが高いほど介護者の負担が大きくなることを意味します。

24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期入院患者数
時間枠:24週間
番号
24週間
集中治療室への入院数
時間枠:24週間
番号
24週間
全生存
時間枠:24週間
募集のデータから死亡または最新のフォローアップまでの時間(週単位)
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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